Myokardperfusion och fibros hos canceröverlevande
29 oktober 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta är en tvärsnittspilotstudie.
Utredarna försöker få tidig information om sambandet mellan mätningar av myokardperfusionsreserv och myokardfibros efter mottagande av antracyklinbaserad kemoterapi (≥2 år tidigare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna tvärsnittspilotstudie är att bestämma myokardperfusionsreservindex (MPRI) hos canceröverlevande som behandlats med antracyklinkemoterapi jämfört med liknande åldrade friska komparatorer utan en historia av cancerbehandling. Hypotes: Canceröverlevande som behandlas med kemoterapi med antracyklin kommer att ha ett lägre MPRI än liknande åldrade friska komparatorer utan tidigare cancerbehandling. Det sekundära syftet med denna tvärsnittspilotstudie är att fastställa om MPRI är associerat med myokardfibros mätt icke-invasivt med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi. Hypotes: MPRI kommer att vara omvänt associerad med fibrosbördan
Studiedeltagare kommer att samtyckas till insamling av data från förstudien. Ingen randomisering kommer att ske då detta är en tvärsnittsstudie. Deltagare i både canceröverlevande- och kontrollgruppen kommer att genomföra ett studiebesök. Ingen uppföljning kommer att slutföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera 10 berättigade och samtyckande män och kvinnor i åldern 21-85 år som antingen för närvarande har eller har haft cancer som påbörjade sin cancerbehandling minst 2 år före denna studie och som har fått antracyklinbaserad kemoterapi.
Utredarna kommer att registrera en ytterligare grupp på 6 män och kvinnor utan cancer eller en tidigare historia av en kardiovaskulär händelse, matchat till 5-årsåldern med våra deltagare efter cancerbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Cancerpatienter måste ha bröstcancer eller lymfom i steg I-III och ha fått ett antracyklinmedel under behandlingen minst 2 år före inskrivningen i denna studie.
- Åldersmatchad till canceröverlevande utan tidigare cancer- eller antracyklinbehandling.
- Ålder 21-85 år vid tidpunkten för inskrivning.
- ECOG eller Karnofskys prestandastatus på 0-1.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Inskrivna kontrolldeltagare måste ha normalt kreatininclearance på >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).
Exklusions kriterier :
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gadoliniumkontrastmedel eller adenosin eller njursjukdom.
- De med kontraindikationer för MRT såsom ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intrakraniell metall, pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom användningen av gadolinium vid hjärt-MRT kanske inte är säker för gravida kvinnor. Eftersom vissa preventivmetoder inte är 100 % tillförlitliga, krävs ett graviditetstest om deltagaren är a) en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder eller b) en sexuellt aktiv peri eller postmenopausala kvinnor vars senaste normala menstruation var mindre än 12 månader sedan.
- Kranskärlsrevaskularisering under de senaste 6 månaderna eller känd allvarlig CAD med flera kärl som tidigare bedömts inte kunna ändras till mekanisk intervention.
- Pågående, olindrade symtom som tros representera hjärtischemi och som kräver omedelbar hjärtkateterisering
- Historik av KOL eller astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter
Cancerpatienter med stadium I-III bröstcancer eller lymfom som har fått ett antracyklinmedel under behandlingen minst 2 år före inskrivningen i denna studie.
Adenosin stresstest MRT kommer att utföras.
|
Deltagarna kommer att få en kontrasterad adenosin-stress CMR-undersökning på en 1,5T Siemens Avanto-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikerad till kardiovaskulär avbildning.
Adenosinstress valdes på grund av försvagad endotelberoende och -oberoende vasodilatation efter doxorubicinmottagning hos människor för att tillåta utredarna att förstå den potentiella effekten av perivaskulär fibros på perfusionsreserv.
Standardiserade CMR-protokoll kommer att utföras för att mäta LV-volymer (för att bedöma abnormiteter i väggrörelser och identifiera eventuell myokarddysfunktion), Native T1, ECV och myokardperfusionsreserv i det korta planet
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Åldersmatchad Healthy Control till canceröverlevande utan historia av cancer eller antracyklinbehandling.
Adenosin stresstest MRT kommer att utföras.
|
Deltagarna kommer att få en kontrasterad adenosin-stress CMR-undersökning på en 1,5T Siemens Avanto-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikerad till kardiovaskulär avbildning.
Adenosinstress valdes på grund av försvagad endotelberoende och -oberoende vasodilatation efter doxorubicinmottagning hos människor för att tillåta utredarna att förstå den potentiella effekten av perivaskulär fibros på perfusionsreserv.
Standardiserade CMR-protokoll kommer att utföras för att mäta LV-volymer (för att bedöma abnormiteter i väggrörelser och identifiera eventuell myokarddysfunktion), Native T1, ECV och myokardperfusionsreserv i det korta planet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusionsreservindex (MPRI)
Tidsram: Under adenosin stresstest
|
Myokardperfusionsreservindexet (MPRI) kommer att mätas icke-invasivt med adenosin stress CMR-avbildning efter dubbelbolus first-pass perfusion med gadoliniumkontrast.
Lutningen på myokardsignalintensitetskurvan beräknas och normaliseras av lutningen på blodpoolens signalintensitetskurva för både vila och stress.
MPRI beräknas som förhållandet mellan spänningslutningen dividerat med vilolutningen.
|
Under adenosin stresstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av myokardfibros med hjälp av Myocardial T1
Tidsram: Under adenosin stresstest
|
Mäts icke-invasivt med CMR-avbildning.
För myokardfibros är kvantifiering med T1 endokardiell och epikardiell konturer ritade för att avgränsa myokardiet; medelvärdet av T1 (för- och efterkontrast) beräknas från pixlarna i myokardiet.
Förväntat intervall för T1 är 900-1250ms med högre T1-värden som anses vara ett försämrat resultat.
|
Under adenosin stresstest
|
|
Kvantifiering av myokardfibros med hjälp av extracellulär volym (ECV)
Tidsram: Under adenosin stresstest
|
Mäts icke-invasivt med CMR-avbildning.
ECV beräknas från medelvärdet för myokardiell T1 och LV blod T1 före och efter kontrast.
Förväntat intervall för ECV är 20-40 % med högre ECV-värden som representerar ett sämre resultat.
|
Under adenosin stresstest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Purinergiska medel
- Vasodilaterande medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- HM20015409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .