Perfusão miocárdica e fibrose em sobreviventes de câncer
29 de outubro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este é um estudo piloto transversal.
Os investigadores procuram obter informações precoces relativas à relação entre as medições da reserva de perfusão miocárdica e fibrose miocárdica após recebimento de quimioterapia à base de antraciclina (≥2 anos antes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto transversal é determinar o índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI) em sobreviventes de câncer tratados com quimioterapia com antraciclina em relação a comparadores saudáveis de idade semelhante, sem histórico de tratamento de câncer. Hipótese: Sobreviventes de câncer tratados com quimioterapia com antraciclina terão um MPRI mais baixo do que comparadores saudáveis de idade semelhante, sem histórico de tratamento de câncer. O objetivo secundário deste estudo piloto transversal é determinar se o MPRI está associado à fibrose miocárdica medida de forma não invasiva com ressonância magnética cardiovascular. Hipótese: MPRI estará inversamente associado à carga de fibrose
Os participantes do estudo serão consentidos com a coleta de dados pré-estudo registrada. Nenhuma randomização ocorrerá, pois este é um estudo transversal. Os participantes dos grupos de sobreviventes de câncer e de controle completarão uma visita de estudo. Nenhum acompanhamento será concluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores inscreverão 10 homens e mulheres elegíveis e consentidos com idade entre 21 e 85 anos que atualmente têm ou tiveram câncer, que iniciaram o tratamento contra o câncer pelo menos 2 anos antes deste estudo e receberam quimioterapia à base de antraciclina.
Os investigadores inscreverão um grupo adicional de 6 homens e mulheres sem câncer ou histórico prévio de evento cardiovascular, correspondente à faixa etária de 5 anos com nossos participantes do tratamento pós-câncer
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com câncer devem ter câncer de mama ou linfoma em estágio I-III e ter recebido um agente antraciclina durante o tratamento pelo menos 2 anos antes da inscrição neste estudo.
- Correspondente à idade do sobrevivente do câncer sem histórico de câncer ou tratamento com antraciclina.
- Idade entre 21 e 85 anos no momento da inscrição.
- Status de desempenho ECOG ou Karnofsky de 0-1.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os participantes de controle inscritos devem ter depuração de creatinina normal >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão :
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes de contraste de gadolínio ou adenosina ou história de doença renal.
- Aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, como clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intracraniano, marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o uso de gadolínio em imagens de ressonância magnética cardíaca pode não ser seguro em mulheres grávidas. Como alguns métodos anticoncepcionais não são 100% confiáveis, um teste de gravidez é necessário se a participante for a) uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar ou b) uma mulher sexualmente ativa na peri ou pós-menopausa cujo último período menstrual normal foi inferior a 12 meses atrás.
- Revascularização coronária nos últimos 6 meses ou DAC multiarterial grave conhecida previamente determinada como não corrigível à intervenção mecânica.
- Sintomas contínuos e não aliviados que se acredita representarem isquemia cardíaca e que requerem cateterismo cardíaco imediato
- História de DPOC ou asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer
Pacientes com câncer com câncer de mama em estágio I-III ou linfoma que receberam um agente antraciclina durante o tratamento pelo menos 2 anos antes da inscrição neste estudo.
Será realizada ressonância magnética com teste de estresse com adenosina.
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Os participantes receberão um exame contrastado de CMR de estresse com adenosina em um scanner Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imagens cardiovasculares.
O estresse de adenosina foi selecionado devido à vasodilatação dependente e independente do endotélio atenuado após o recebimento de doxorrubicina em humanos para permitir que os investigadores entendam o efeito potencial da fibrose perivascular na reserva de perfusão.
Protocolos padronizados de RMC serão realizados para medir os volumes do VE (para avaliar anormalidades de movimento da parede e identificar qualquer disfunção miocárdica potencial), T1 nativo, ECV e reserva de perfusão miocárdica no plano do eixo curto
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Controle Saudável de mesma idade para sobrevivente de câncer sem histórico de câncer ou tratamento com antraciclina.
Será realizada ressonância magnética com teste de estresse com adenosina.
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Os participantes receberão um exame contrastado de CMR de estresse com adenosina em um scanner Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imagens cardiovasculares.
O estresse de adenosina foi selecionado devido à vasodilatação dependente e independente do endotélio atenuado após o recebimento de doxorrubicina em humanos para permitir que os investigadores entendam o efeito potencial da fibrose perivascular na reserva de perfusão.
Protocolos padronizados de RMC serão realizados para medir os volumes do VE (para avaliar anormalidades de movimento da parede e identificar qualquer disfunção miocárdica potencial), T1 nativo, ECV e reserva de perfusão miocárdica no plano do eixo curto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de reserva de perfusão miocárdica (IPPR)
Prazo: Durante o teste de estresse com adenosina
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O índice de reserva de perfusão miocárdica (IPPR) será medido de forma não invasiva com imagens de RMC com estresse de adenosina após perfusão de primeira passagem em bolus duplo com contraste de gadolínio.
A inclinação da curva de intensidade do sinal do miocárdio é calculada e normalizada pela inclinação da curva de intensidade do sinal do reservatório de sangue tanto para repouso quanto para estresse.
O MPRI é calculado como a razão entre a inclinação da tensão dividida pela inclinação de repouso.
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Durante o teste de estresse com adenosina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da fibrose miocárdica usando T1 miocárdico
Prazo: Durante o teste de estresse com adenosina
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Medido de forma não invasiva com imagens CMR.
Para quantificação da fibrose miocárdica com contornos endocárdicos e epicárdicos em T1 são desenhados para delinear o miocárdio; a média de T1 (pré e pós-contraste) é calculada a partir dos pixels dentro do miocárdio.
O intervalo esperado de T1 é de 900-1250 ms, com valores mais elevados de T1 considerados um resultado pior.
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Durante o teste de estresse com adenosina
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Quantificação da fibrose miocárdica usando volume extracelular (ECV)
Prazo: Durante o teste de estresse com adenosina
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Medido de forma não invasiva com imagens CMR.
O ECV é calculado a partir da média do T1 do miocárdio e do T1 do sangue do VE pré e pós-contraste.
O intervalo esperado de ECV é de 20-40%, com valores mais elevados de ECV representando um pior resultado.
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Durante o teste de estresse com adenosina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- HM20015409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .