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Perfusione miocardica e fibrosi nei sopravvissuti al cancro

29 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo è uno studio pilota trasversale. I ricercatori cercano di ottenere informazioni tempestive relative alla relazione tra le misurazioni della riserva di perfusione miocardica e la fibrosi miocardica dopo aver ricevuto chemioterapia a base di antracicline (≥2 anni prima).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota trasversale è determinare l'indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI) nei sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia con antracicline rispetto ai soggetti sani di confronto della stessa età senza una storia di trattamento del cancro. Ipotesi: i sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia con antracicline avranno un MPRI inferiore rispetto ai soggetti sani di confronto di età simile senza una storia di trattamento del cancro. L'obiettivo secondario di questo studio pilota trasversale è determinare se l'MPRI è associato a fibrosi miocardica misurata in modo non invasivo con risonanza magnetica cardiovascolare. Ipotesi: l'MPRI sarà inversamente associato al carico di fibrosi

Ai partecipanti allo studio verrà consentito di registrare la raccolta dei dati pre-studio. Non verrà effettuata alcuna randomizzazione poiché si tratta di uno studio trasversale. I partecipanti sia al gruppo sopravvissuto al cancro che a quello di controllo completeranno una visita di studio. Nessun follow-up sarà completato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori arruoleranno 10 uomini e donne idonei e consenzienti di età compresa tra 21 e 85 anni che attualmente hanno o hanno avuto il cancro che hanno iniziato il trattamento antitumorale almeno 2 anni prima di questo studio e hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline. I ricercatori arruoleranno un ulteriore gruppo di 6 uomini e donne senza cancro o con una precedente storia di un evento cardiovascolare, abbinati a una fascia di età di 5 anni con i nostri partecipanti al trattamento post-cancro

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. I pazienti affetti da cancro devono avere un cancro al seno o un linfoma in stadio I-III e aver ricevuto un agente antraciclinico durante il trattamento almeno 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. Appaiabili per età a sopravvissuti al cancro senza storia di cancro o trattamento con antracicline.
  3. Età compresa tra 21 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Performance status ECOG o Karnofsky di 0-1.
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  6. I partecipanti di controllo arruolati devono avere una clearance della creatinina normale >60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
  7. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione :

  1. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai mezzi di contrasto a base di gadolinio o all'adenosina o storia di malattia renale.
  2. Quelli con controindicazioni per la risonanza magnetica come clip ferromagnetiche per aneurisma cerebrale o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'uso del gadolinio nell'imaging MRI cardiaco potrebbe non essere sicuro nelle donne in gravidanza. Poiché alcuni metodi contraccettivi non sono affidabili al 100%, è richiesto un test di gravidanza se la partecipante è a) una donna sessualmente attiva in età fertile o b) una donna sessualmente attiva in peri o post-menopausa il cui ultimo periodo mestruale normale è stato inferiore a 12 mesi fa.
  5. Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi o grave CAD multivasale nota precedentemente ritenuta non trattabile con intervento meccanico.
  6. Sintomi persistenti e persistenti che si ritiene rappresentino un'ischemia cardiaca e che richiedano un cateterismo cardiaco immediato
  7. Storia di BPCO o asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro
Pazienti affetti da cancro al seno in stadio I-III o linfoma che hanno ricevuto un agente antraciclina durante il trattamento almeno 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio. Verrà eseguita la risonanza magnetica per lo stress test dell'adenosina.
Test diagnostico: Test da sforzo con adenosina MRI
I partecipanti riceveranno un esame CMR da stress con adenosina con contrasto su uno scanner Siemens Avanto da 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicato all'imaging cardiovascolare. Lo stress da adenosina è stato selezionato a causa della vasodilatazione endotelio-dipendente e indipendente attenuata dopo la somministrazione di doxorubicina negli esseri umani per consentire ai ricercatori di comprendere il potenziale effetto della fibrosi perivascolare sulla riserva di perfusione. Verranno eseguiti protocolli CMR standardizzati per misurare i volumi del ventricolo sinistro (per valutare le anomalie della movimento della parete e identificare qualsiasi potenziale disfunzione miocardica), T1 nativo, ECV e riserva di perfusione miocardica nel piano dell'asse corto
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Stress test
Controlli salutari
Controllo sano appaiato per età a sopravvissuto al cancro senza storia di cancro o trattamento con antracicline. Verrà eseguita la risonanza magnetica per lo stress test dell'adenosina.
Test diagnostico: Test da sforzo con adenosina MRI
I partecipanti riceveranno un esame CMR da stress con adenosina con contrasto su uno scanner Siemens Avanto da 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicato all'imaging cardiovascolare. Lo stress da adenosina è stato selezionato a causa della vasodilatazione endotelio-dipendente e indipendente attenuata dopo la somministrazione di doxorubicina negli esseri umani per consentire ai ricercatori di comprendere il potenziale effetto della fibrosi perivascolare sulla riserva di perfusione. Verranno eseguiti protocolli CMR standardizzati per misurare i volumi del ventricolo sinistro (per valutare le anomalie della movimento della parete e identificare qualsiasi potenziale disfunzione miocardica), T1 nativo, ECV e riserva di perfusione miocardica nel piano dell'asse corto
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Stress test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)
Lasso di tempo: Durante lo stress test con adenosina
L'indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI) sarà misurato in modo non invasivo con imaging CMR da stress con adenosina dopo perfusione di primo passaggio a doppio bolo con contrasto di gadolinio. La pendenza della curva dell'intensità del segnale del miocardio viene calcolata e normalizzata dalla pendenza della curva dell'intensità del segnale del pool sanguigno sia a riposo che sotto stress. L'MPRI viene calcolato come il rapporto tra la pendenza dello stress divisa per la pendenza del resto.
Durante lo stress test con adenosina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della fibrosi miocardica mediante Myocardial T1
Lasso di tempo: Durante lo stress test con adenosina
Misurato in modo non invasivo con l'imaging CMR. Per la quantificazione della fibrosi miocardica con T1 vengono disegnati i contorni endocardici ed epicardici per delineare il miocardio; il T1 medio (pre e post contrasto) viene calcolato dai pixel all'interno del miocardio. L'intervallo previsto di T1 è 900-1250 ms con valori T1 più elevati considerati un risultato peggiorato.
Durante lo stress test con adenosina
Quantificazione della fibrosi miocardica utilizzando il volume extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: Durante lo stress test con adenosina
Misurato in modo non invasivo con l'imaging CMR. L'ECV viene calcolato dalla media del T1 miocardico e del T1 sanguigno del ventricolo sinistro prima e dopo il contrasto. L'intervallo previsto di ECV è del 20-40% con valori ECV più elevati che rappresentano un risultato peggiore.
Durante lo stress test con adenosina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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