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암 생존자의 심근 관류 및 섬유증

2024년 10월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 단면적 파일럿 연구입니다. 연구자들은 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 후(≥2년 전) 심근 관류 예비 측정과 심근 섬유증 사이의 관계에 관한 초기 정보를 얻으려고 노력합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단면 파일럿 연구의 주요 목적은 안트라사이클린 화학요법으로 치료받은 암 생존자의 심근관류예비지수(MPRI)를 암 치료 병력이 없는 비슷한 연령의 건강한 대조군과 비교하여 결정하는 것입니다. 가설: 안트라사이클린 화학요법으로 치료받은 암 생존자는 암 치료 경험이 없는 유사한 연령의 건강한 대조군보다 낮은 MPRI를 가질 것입니다. 이 횡단면 파일럿 연구의 두 번째 목적은 MPRI가 비침습적으로 측정된 심근 섬유증과 연관되어 있는지 확인하는 것입니다. 심혈관 자기공명영상. 가설: MPRI는 섬유증 부담과 반비례 관계에 있을 것입니다

연구 참가자는 연구 전 데이터 수집 기록에 동의합니다. 이는 단면 연구이므로 무작위 배정은 발생하지 않습니다. 암 생존자 그룹과 대조군 참가자 모두 1회 연구 방문을 완료하게 됩니다. 후속 조치가 완료되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 현재 암에 걸렸거나 이 연구를 시작하기 최소 2년 전에 암 치료를 시작했고 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 적이 있는 21~85세 사이의 적격하고 동의한 남성과 여성 10명을 등록할 것입니다. 연구자들은 암이 없거나 심혈관 사건의 이전 병력이 없는 6명의 남성과 여성으로 구성된 그룹을 추가로 등록할 예정이며, 5세 범위는 ​​암 치료 참가자와 일치합니다.

설명

포함 기준 :

  1. 암 환자는 I-III기 유방암 또는 림프종이 있어야 하며 본 연구에 등록하기 최소 2년 전에 치료 중에 안트라사이클린 제제를 투여받은 적이 있어야 합니다.
  2. 암 병력이나 안트라사이클린 치료 병력이 없는 암 생존자와 연령이 일치합니다.
  3. 등록 당시 연령은 21~85세입니다.
  4. ECOG 또는 Karnofsky 성능 상태는 0-1입니다.
  5. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  6. 등록된 대조 참가자는 >60mL/min/1.73의 정상적인 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다. m2는 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우입니다.
  7. IRB가 ​​승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명하려는 의지(직접 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해).

제외 기준 :

  1. 가돌리늄 조영제 또는 아데노신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 또는 신장 질환의 병력.
  2. 강자성 뇌동맥류 클립이나 기타 두개내 금속, 맥박 조정기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  3. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  4. 심장 MRI 영상에서 가돌리늄을 사용하는 것은 임산부에게 안전하지 않을 수 있으므로 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 일부 피임 방법은 100% 신뢰할 수 없기 때문에 참가자가 a) 성적으로 활동적이고 가임 가능성이 있는 여성 또는 b) 마지막 정상 월경 기간이 12개월 미만인 성적으로 활동적인 폐경 전후 여성인 경우 임신 테스트가 필요합니다. 12개월 전.
  5. 지난 6개월 동안 관상동맥 재개통술을 받았거나 기계적 중재로 수정할 수 없는 것으로 이전에 결정된 알려진 심각한 다혈관 CAD.
  6. 심장 허혈을 나타내는 것으로 생각되고 즉각적인 심장 카테터 삽입이 필요한 지속적이고 완화되지 않는 증상
  7. COPD 또는 천식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암환자
본 연구에 등록하기 최소 2년 전에 치료 중 안트라사이클린 제제를 투여받은 I-III기 유방암 또는 림프종 암 환자. 아데노신 스트레스 검사 MRI가 시행됩니다.
진단 검사: 아데노신 스트레스 테스트 MRI
참가자는 심혈관 영상 전용 1.5T Siemens Avanto 스캐너(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA)에서 대조 아데노신 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다. 연구자들이 관류 예비력에 대한 혈관주위 섬유증의 잠재적 효과를 이해할 수 있도록 인간에서 독소루비신 수용 후 약화된 내피 의존성 및 비독립적 혈관 확장으로 인해 아데노신 스트레스를 선택했습니다. 표준화된 CMR 프로토콜은 좌심실 용적(벽 운동 이상을 평가하고 잠재적인 심근 기능 장애를 식별하기 위해), 기본 T1, ECV 및 단축 평면의 심근 관류 예비량을 측정하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 스트레스 테스트
건강한 통제
암 또는 안트라사이클린 치료 병력이 없는 암 생존자를 대상으로 연령에 맞는 건강 관리를 제공합니다. 아데노신 스트레스 검사 MRI가 시행됩니다.
진단 검사: 아데노신 스트레스 테스트 MRI
참가자는 심혈관 영상 전용 1.5T Siemens Avanto 스캐너(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA)에서 대조 아데노신 스트레스 CMR 검사를 받게 됩니다. 연구자들이 관류 예비력에 대한 혈관주위 섬유증의 잠재적 효과를 이해할 수 있도록 인간에서 독소루비신 수용 후 약화된 내피 의존성 및 비독립적 혈관 확장으로 인해 아데노신 스트레스를 선택했습니다. 표준화된 CMR 프로토콜은 좌심실 용적(벽 운동 이상을 평가하고 잠재적인 심근 기능 장애를 식별하기 위해), 기본 T1, ECV 및 단축 평면의 심근 관류 예비량을 측정하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 스트레스 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근관류예비지수(MPRI)
기간: 아데노신 스트레스 테스트 중
심근 관류 예비 지수(MPRI)는 가돌리늄 조영제를 사용한 이중 볼루스 1차 통과 관류 후 아데노신 스트레스 CMR 영상을 통해 비침습적으로 측정됩니다. 심근 신호 강도 곡선의 기울기는 휴식과 스트레스 모두에 대한 혈액 풀 신호 강도 곡선의 기울기에 의해 계산되고 정규화됩니다. MPRI는 응력 기울기를 정지 기울기로 나눈 비율로 계산됩니다.
아데노신 스트레스 테스트 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 T1을 이용한 심근 섬유증 정량화
기간: 아데노신 스트레스 테스트 중
CMR 영상을 통해 비침습적으로 측정합니다. T1을 이용한 심근 섬유증 정량화의 경우 심내막 및 심외막 윤곽을 그려 심근을 묘사합니다. 평균 T1(조영 전후)은 심근 내의 픽셀로부터 계산됩니다. T1의 예상 범위는 900-1250ms이며 T1 값이 높을수록 결과가 악화되는 것으로 간주됩니다.
아데노신 스트레스 테스트 중
세포외 부피(ECV)를 이용한 심근 섬유증 정량화
기간: 아데노신 스트레스 테스트 중
CMR 영상을 통해 비침습적으로 측정합니다. ECV는 조영 전후의 평균 심근 T1 및 좌심실 혈액 T1로부터 계산됩니다. ECV의 예상 범위는 20-40%이며 ECV 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
아데노신 스트레스 테스트 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20015409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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