Перфузия миокарда и фиброз у больных раком
29 октября 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это перекрестное пилотное исследование.
Исследователи стремятся получить раннюю информацию, касающуюся связи между измерениями перфузионного резерва миокарда и фиброзом миокарда после получения химиотерапии на основе антрациклинов (≥2 лет назад).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого поперечного пилотного исследования — определить индекс резерва перфузии миокарда (MPRI) у выживших после рака, получавших антрациклиновую химиотерапию, по сравнению со здоровыми лицами того же возраста, не проходившими лечения от рака. Гипотеза: Выжившие после рака, получавшие антрациклиновую химиотерапию, будут иметь более низкий показатель MPRI, чем здоровые лица того же возраста, не проходившие лечение от рака в анамнезе. магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы. Гипотеза: MPRI будет обратно пропорциональна бремени фиброза.
Участники исследования получат согласие на запись сбора данных перед исследованием. Никакой рандомизации не будет, поскольку это перекрестное исследование. Участники как из группы больных раком, так и из контрольной группы совершат один ознакомительный визит. Никакие последующие действия не будут завершены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи наберут 10 подходящих и согласившихся мужчин и женщин в возрасте 21–85 лет, которые в настоящее время болеют или болели раком, которые начали лечение рака по крайней мере за 2 года до этого исследования и получили химиотерапию на основе антрациклинов.
Исследователи наберут дополнительную группу из 6 мужчин и женщин без рака или сердечно-сосудистых событий в анамнезе, соответствующих 5-летнему возрастному диапазону наших участников, прошедших лечение после рака.
Описание
Критерии включения :
- Больные раком должны иметь рак молочной железы или лимфому I-III стадии и получать антрациклин во время лечения по крайней мере за 2 года до включения в это исследование.
- Возраст соответствует возрасту человека, пережившего рак, без истории рака или лечения антрациклинами.
- Возраст 21-85 лет на момент зачисления.
- ECOG или статус Карновского 0-1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Зарегистрированные участники контрольной группы должны иметь нормальный клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73. м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы.
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, утвержденный IRB (напрямую или через законного представителя).
Критерий исключения :
- Аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гадолиниевыми контрастными веществами или аденозином, или заболевания почек в анамнезе.
- Те, у кого есть противопоказания для МРТ, такие как ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другие внутричерепные металлические предметы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку использование гадолиния при МРТ сердца может быть небезопасным для беременных женщин. Поскольку некоторые методы контроля над рождаемостью не являются на 100% надежными, тест на беременность необходим, если участник является а) сексуально активной женщиной детородного потенциала или б) сексуально активной женщиной в пери- или постменопаузе, у которой последний нормальный менструальный период был менее 12 месяцев назад.
- Коронарная реваскуляризация в течение последних 6 месяцев или известная тяжелая многососудистая ИБС, ранее признанная не поддающейся механическому вмешательству.
- Постоянные непрекращающиеся симптомы, предположительно представляющие собой ишемию сердца и требующие немедленной катетеризации сердца.
- История ХОБЛ или астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком
Больные раком с раком молочной железы или лимфомой стадий I-III, которые получали антрациклин во время лечения по крайней мере за 2 года до включения в это исследование.
Будет проведен стресс-тест на аденозин, МРТ.
|
Участники пройдут контрастное исследование CMR с аденозиновым стрессом на сканере Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания), предназначенном для визуализации сердечно-сосудистой системы.
Аденозиновый стресс был выбран из-за ослабления эндотелийзависимой и -независимой вазодилатации после приема доксорубицина у людей, чтобы позволить исследователям понять потенциальное влияние периваскулярного фиброза на перфузионный резерв.
Стандартизированные протоколы CMR будут выполняться для измерения объемов ЛЖ (для оценки нарушений движения стенок и выявления любой потенциальной дисфункции миокарда), нативного T1, ECV и перфузионного резерва миокарда в плоскости короткой оси.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Соответствующий по возрасту Healthy Control для людей, переживших рак, без истории рака или лечения антрациклинами.
Будет проведен стресс-тест на аденозин, МРТ.
|
Участники пройдут контрастное исследование CMR с аденозиновым стрессом на сканере Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания), предназначенном для визуализации сердечно-сосудистой системы.
Аденозиновый стресс был выбран из-за ослабления эндотелийзависимой и -независимой вазодилатации после приема доксорубицина у людей, чтобы позволить исследователям понять потенциальное влияние периваскулярного фиброза на перфузионный резерв.
Стандартизированные протоколы CMR будут выполняться для измерения объемов ЛЖ (для оценки нарушений движения стенок и выявления любой потенциальной дисфункции миокарда), нативного T1, ECV и перфузионного резерва миокарда в плоскости короткой оси.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузионного резерва миокарда (MPRI)
Временное ограничение: Во время аденозинового стресс-теста
|
Индекс перфузионного резерва миокарда (MPRI) будет измеряться неинвазивно с помощью аденозиновой стрессовой CMR-визуализации после двойной болюсной перфузии первого прохода с контрастом гадолиния.
Наклон кривой интенсивности сигнала миокарда рассчитывается и нормализуется по наклону кривой интенсивности сигнала пула крови как для покоя, так и для стресса.
MPRI рассчитывается как отношение наклона напряжения к наклону покоя.
|
Во время аденозинового стресс-теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка фиброза миокарда с использованием Myocardial T1
Временное ограничение: Во время аденозинового стресс-теста
|
Измеряется неинвазивно с помощью CMR-визуализации.
Для количественной оценки фиброза миокарда на Т1 рисуют контуры эндокарда и эпикарда, чтобы очертить миокард; среднее значение T1 (до и после контрастирования) рассчитывается по пикселям внутри миокарда.
Ожидаемый диапазон T1 составляет 900–1250 мс, причем более высокие значения T1 считаются ухудшенным исходом.
|
Во время аденозинового стресс-теста
|
|
Количественная оценка фиброза миокарда с использованием внеклеточного объема (ECV)
Временное ограничение: Во время аденозинового стресс-теста
|
Измеряется неинвазивно с помощью CMR-визуализации.
ECV рассчитывается на основе среднего значения Т1 миокарда и Т1 крови ЛЖ до и после контрастирования.
Ожидаемый диапазон ECV составляет 20–40%, причем более высокие значения ECV представляют собой худший результат.
|
Во время аденозинового стресс-теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Пуринергические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов P1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .