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Perfusión miocárdica y fibrosis en supervivientes de cáncer

29 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este es un estudio piloto transversal. Los investigadores buscan obtener información temprana sobre la relación entre las mediciones de reserva de perfusión miocárdica y fibrosis miocárdica después de recibir quimioterapia basada en antraciclina (≥2 años antes).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio piloto transversal es determinar el índice de reserva de perfusión miocárdica (IPRM) en sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia con antraciclina en comparación con comparadores sanos de edad similar sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer. Hipótesis: los sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia con antraciclina tendrán un IPPM más bajo que los comparadores sanos de edad similar sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer. El objetivo secundario de este estudio piloto transversal es determinar si el IPPM está asociado con la fibrosis miocárdica medida de forma no invasiva con resonancia magnética cardiovascular. Hipótesis: la MPRI se asociará inversamente con la carga de fibrosis

Los participantes del estudio recibirán su consentimiento y se registrará la recopilación de datos previa al estudio. No se producirá ninguna aleatorización ya que se trata de un estudio transversal. Los participantes tanto en el grupo de sobrevivientes de cáncer como en el de control completarán una visita del estudio. No se completará ningún seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán a 10 hombres y mujeres elegibles y que den su consentimiento de entre 21 y 85 años que actualmente tienen o han tenido cáncer que comenzaron su tratamiento contra el cáncer al menos 2 años antes de este estudio y han recibido quimioterapia a base de antraciclinas. Los investigadores inscribirán a un grupo adicional de 6 hombres y mujeres sin cáncer o antecedentes de un evento cardiovascular, emparejados en un rango de edad de 5 años con nuestros participantes en el tratamiento poscáncer.

Descripción

Criterios de inclusión :

  1. Los pacientes con cáncer deben tener linfoma o cáncer de mama en estadio I-III y haber recibido un agente de antraciclina durante el tratamiento al menos 2 años antes de la inscripción en este estudio.
  2. De la misma edad que el sobreviviente de cáncer sin antecedentes de cáncer o tratamiento con antraciclinas.
  3. Edad entre 21 y 85 años al momento de la inscripción.
  4. Estado funcional ECOG o Karnofsky de 0-1.
  5. Esperanza de vida superior a 3 meses.
  6. Los participantes de control inscritos deben tener un aclaramiento de creatinina normal de >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  7. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión :

  1. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de contraste de gadolinio o adenosina o antecedentes de enfermedad renal.
  2. Aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otros metales intracraneales, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
  3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  4. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el uso de gadolinio en imágenes de resonancia magnética cardíaca puede no ser seguro en mujeres embarazadas. Debido a que algunos métodos anticonceptivos no son 100% confiables, se requiere una prueba de embarazo si la participante es a) una mujer sexualmente activa en edad fértil ob) una mujer peri o posmenopáusica sexualmente activa cuyo último período menstrual normal fue menor de Hace 12 meses.
  5. Revascularización coronaria en los últimos 6 meses o enfermedad coronaria multivaso grave conocida que previamente se haya determinado que no es modificable mediante intervención mecánica.
  6. Síntomas continuos y no aliviados que se cree que representan isquemia cardíaca y que requieren cateterismo cardíaco inmediato.
  7. Historia de EPOC o asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Pacientes con cáncer de mama o linfoma en estadio I-III que hayan recibido un agente de antraciclina durante el tratamiento al menos 2 años antes de la inscripción en este estudio. Se realizará una resonancia magnética con prueba de esfuerzo con adenosina.
Los participantes recibirán un examen CMR de estrés con adenosina contrastada en un escáner Siemens Avanto de 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imágenes cardiovasculares. Se seleccionó el estrés de adenosina debido a la vasodilatación atenuada dependiente e independiente del endotelio después de la recepción de doxorrubicina en humanos para permitir a los investigadores comprender el efecto potencial de la fibrosis perivascular sobre la reserva de perfusión. Se realizarán protocolos de RMC estandarizados para medir los volúmenes del VI (para evaluar las anomalías del movimiento de la pared e identificar cualquier posible disfunción miocárdica), T1 nativo, VEC y reserva de perfusión miocárdica en el plano del eje corto.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Prueba de estrés
Controles saludables
Control saludable de la misma edad para sobreviviente de cáncer sin antecedentes de cáncer o tratamiento con antraciclinas. Se realizará una resonancia magnética con prueba de esfuerzo con adenosina.
Los participantes recibirán un examen CMR de estrés con adenosina contrastada en un escáner Siemens Avanto de 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imágenes cardiovasculares. Se seleccionó el estrés de adenosina debido a la vasodilatación atenuada dependiente e independiente del endotelio después de la recepción de doxorrubicina en humanos para permitir a los investigadores comprender el efecto potencial de la fibrosis perivascular sobre la reserva de perfusión. Se realizarán protocolos de RMC estandarizados para medir los volúmenes del VI (para evaluar las anomalías del movimiento de la pared e identificar cualquier posible disfunción miocárdica), T1 nativo, VEC y reserva de perfusión miocárdica en el plano del eje corto.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Prueba de estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reserva de perfusión miocárdica (IPRM)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
El índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI) se medirá de forma no invasiva con imágenes de RMC con estrés de adenosina después de una perfusión de primer paso en bolo doble con contraste de gadolinio. La pendiente de la curva de intensidad de la señal del miocardio se calcula y normaliza mediante la pendiente de la curva de intensidad de la señal del depósito sanguíneo tanto en reposo como en estrés. El MPRI se calcula como la relación entre la pendiente de tensión dividida por la pendiente en reposo.
Durante la prueba de esfuerzo con adenosina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la fibrosis miocárdica mediante Myocardial T1
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
Medido de forma no invasiva con imágenes de RMC. Para la cuantificación de la fibrosis miocárdica con T1 se dibujan los contornos endocárdico y epicárdico para delinear el miocardio; El T1 medio (antes y después del contraste) se calcula a partir de los píxeles dentro del miocardio. El rango esperado de T1 es de 900 a 1250 ms y los valores más altos de T1 se consideran un peor resultado.
Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
Cuantificación de la fibrosis miocárdica mediante volumen extracelular (VEC)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
Medido de forma no invasiva con imágenes de RMC. El VEC se calcula a partir del T1 medio del miocardio y del T1 en sangre del VI antes y después del contraste. El rango esperado de ECV es del 20 al 40 % y los valores más altos de ECV representan un peor resultado.
Durante la prueba de esfuerzo con adenosina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis miocárdica

Ensayos clínicos sobre Prueba de esfuerzo con adenosina

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