- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191461
Perfusión miocárdica y fibrosis en supervivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto transversal es determinar el índice de reserva de perfusión miocárdica (IPRM) en sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia con antraciclina en comparación con comparadores sanos de edad similar sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer. Hipótesis: los sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia con antraciclina tendrán un IPPM más bajo que los comparadores sanos de edad similar sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer. El objetivo secundario de este estudio piloto transversal es determinar si el IPPM está asociado con la fibrosis miocárdica medida de forma no invasiva con resonancia magnética cardiovascular. Hipótesis: la MPRI se asociará inversamente con la carga de fibrosis
Los participantes del estudio recibirán su consentimiento y se registrará la recopilación de datos previa al estudio. No se producirá ninguna aleatorización ya que se trata de un estudio transversal. Los participantes tanto en el grupo de sobrevivientes de cáncer como en el de control completarán una visita del estudio. No se completará ningún seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Los pacientes con cáncer deben tener linfoma o cáncer de mama en estadio I-III y haber recibido un agente de antraciclina durante el tratamiento al menos 2 años antes de la inscripción en este estudio.
- De la misma edad que el sobreviviente de cáncer sin antecedentes de cáncer o tratamiento con antraciclinas.
- Edad entre 21 y 85 años al momento de la inscripción.
- Estado funcional ECOG o Karnofsky de 0-1.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los participantes de control inscritos deben tener un aclaramiento de creatinina normal de >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión :
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de contraste de gadolinio o adenosina o antecedentes de enfermedad renal.
- Aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otros metales intracraneales, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el uso de gadolinio en imágenes de resonancia magnética cardíaca puede no ser seguro en mujeres embarazadas. Debido a que algunos métodos anticonceptivos no son 100% confiables, se requiere una prueba de embarazo si la participante es a) una mujer sexualmente activa en edad fértil ob) una mujer peri o posmenopáusica sexualmente activa cuyo último período menstrual normal fue menor de Hace 12 meses.
- Revascularización coronaria en los últimos 6 meses o enfermedad coronaria multivaso grave conocida que previamente se haya determinado que no es modificable mediante intervención mecánica.
- Síntomas continuos y no aliviados que se cree que representan isquemia cardíaca y que requieren cateterismo cardíaco inmediato.
- Historia de EPOC o asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer
Pacientes con cáncer de mama o linfoma en estadio I-III que hayan recibido un agente de antraciclina durante el tratamiento al menos 2 años antes de la inscripción en este estudio.
Se realizará una resonancia magnética con prueba de esfuerzo con adenosina.
|
Los participantes recibirán un examen CMR de estrés con adenosina contrastada en un escáner Siemens Avanto de 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imágenes cardiovasculares.
Se seleccionó el estrés de adenosina debido a la vasodilatación atenuada dependiente e independiente del endotelio después de la recepción de doxorrubicina en humanos para permitir a los investigadores comprender el efecto potencial de la fibrosis perivascular sobre la reserva de perfusión.
Se realizarán protocolos de RMC estandarizados para medir los volúmenes del VI (para evaluar las anomalías del movimiento de la pared e identificar cualquier posible disfunción miocárdica), T1 nativo, VEC y reserva de perfusión miocárdica en el plano del eje corto.
Otros nombres:
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Controles saludables
Control saludable de la misma edad para sobreviviente de cáncer sin antecedentes de cáncer o tratamiento con antraciclinas.
Se realizará una resonancia magnética con prueba de esfuerzo con adenosina.
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Los participantes recibirán un examen CMR de estrés con adenosina contrastada en un escáner Siemens Avanto de 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedicado a imágenes cardiovasculares.
Se seleccionó el estrés de adenosina debido a la vasodilatación atenuada dependiente e independiente del endotelio después de la recepción de doxorrubicina en humanos para permitir a los investigadores comprender el efecto potencial de la fibrosis perivascular sobre la reserva de perfusión.
Se realizarán protocolos de RMC estandarizados para medir los volúmenes del VI (para evaluar las anomalías del movimiento de la pared e identificar cualquier posible disfunción miocárdica), T1 nativo, VEC y reserva de perfusión miocárdica en el plano del eje corto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reserva de perfusión miocárdica (IPRM)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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El índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI) se medirá de forma no invasiva con imágenes de RMC con estrés de adenosina después de una perfusión de primer paso en bolo doble con contraste de gadolinio.
La pendiente de la curva de intensidad de la señal del miocardio se calcula y normaliza mediante la pendiente de la curva de intensidad de la señal del depósito sanguíneo tanto en reposo como en estrés.
El MPRI se calcula como la relación entre la pendiente de tensión dividida por la pendiente en reposo.
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Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la fibrosis miocárdica mediante Myocardial T1
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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Medido de forma no invasiva con imágenes de RMC.
Para la cuantificación de la fibrosis miocárdica con T1 se dibujan los contornos endocárdico y epicárdico para delinear el miocardio; El T1 medio (antes y después del contraste) se calcula a partir de los píxeles dentro del miocardio.
El rango esperado de T1 es de 900 a 1250 ms y los valores más altos de T1 se consideran un peor resultado.
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Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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Cuantificación de la fibrosis miocárdica mediante volumen extracelular (VEC)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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Medido de forma no invasiva con imágenes de RMC.
El VEC se calcula a partir del T1 medio del miocardio y del T1 en sangre del VI antes y después del contraste.
El rango esperado de ECV es del 20 al 40 % y los valores más altos de ECV representan un peor resultado.
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Durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes purinérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- HM20015409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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