评估可操纵导管在血管介入通路治疗中的安全性和有效性
2018年3月20日 更新者：Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.
评估可操纵导管在血管介入通路治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单臂研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估可操纵导管在建立血管介入通路中的安全性和有效性。
五个中心参与了这项研究。
总招生人数为68人。
在血管介入手术或血管造影诊断过程中，可操纵导管用于建立血管介入通路。
通过观察记录受试者术中及术后（出院）前后30天的相关指标，评价产品的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估可操纵导管在建立血管介入通路中的安全性和有效性。
五个中心参与了这项研究。
总招生人数为68人。
在血管介入手术或血管造影诊断过程中，可操纵导管用于建立血管介入通路。
评估产品的安全性和有效性，通过观察和记录受试者在手术过程中的相关指标（如导管顺应性、导管方向性、导管在X射线下的可见度），30天电话随访调查受试者健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁，男性或女性。
- 符合外周血管介入手术治疗标准，符合血管造影标准治疗，需要建立血管介入治疗通路。
- 受试者能够理解试验目的，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 6个月内脑血管意外或消化道大出血患者，因有抗血小板药物和抗凝药物禁忌证，且有出血倾向而不能进行抗栓治疗
- 肝功能减退、血尿、深静脉血栓形成和/或接受免疫抑制剂治疗
- 远端靶血管血流量低可能产生血栓
- 试用期间怀孕、哺乳及不能避孕的妇女
- 患者已参与其他药物或医疗器械与治疗靶病变相关的临床试验或已参与其他药物或医疗器械临床试验但未达到研究的主要终点
- 不能或不愿参加本试验的患者
- 研究者确定患者不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可控导管
研究可控导管治疗外周血管疾病的安全性和有效性
|
周边血管疾病
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率
大体时间：在手术过程中
|
手术成功率应同时满足以下三点：1可控导管可辅助导丝进入靶血管。
2 可控导管可跟随导丝进入目标血管。
3 可控导管可顺利从受试者体内取出。
|
在手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管进入目标血管过程中的可控导管顺应性
大体时间：在手术过程中
|
以优、良、一般、差四个等级进行评价（根据外科医生的经验打分）
|
在手术过程中
|
|
导管进入目标血管过程中的可控导管方向性
大体时间：在手术过程中
|
以优、良、一般、差四个等级进行评价（根据外科医生的经验打分）
|
在手术过程中
|
|
在导管进入目标血管的过程中，可控导管在 X 射线下的可见性
大体时间：在手术过程中
|
以优、良、一般、差四个等级进行评价（根据外科医生的经验打分）
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiguo Fu, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.