Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​et styrbart kateter ved behandling af vaskulær interventionsadgang

20. marts 2018 opdateret af: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​et styrbart kateter i behandlingen af ​​vaskulær interventionsadgang: en prospektiv, Muti-center, enkeltarmsundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et styrbart kateter i etableringen af ​​vaskulær interventionsadgang. fem centre deltager i denne undersøgelse. Det samlede antal tilmeldte er 68. I proceduren for vaskulær interventionel kirurgi eller angiografidiagnose bruges det styrbare kateter til at opbygge vaskulær interventionsadgang. Evaluer produktets sikkerhed og effektivitet ved at observere og registrere det relative indeks for intraoperative og postoperative forsøgspersoner (udskrivelse) før og efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et styrbart kateter i etableringen af ​​vaskulær interventionsadgang. fem centre deltager i denne undersøgelse. Det samlede antal tilmeldte er 68. I proceduren for vaskulær interventionel kirurgi eller angiografidiagnose bruges det styrbare kateter til at opbygge vaskulær interventionsadgang. Evaluer produktets sikkerhed og effektivitet ved at observere og notere det relative indeks (såsom kateteroverensstemmelse, kateterdirektivitet og kateters synlighed under røntgen) for forsøgspersoner i proceduren, telefonopfølgning efter 30 dage undersøg forsøgspersonernes sunde tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 80, mand eller kvinde.
  • Overholdelse af standarden for behandling af perifer vaskulær interventionel operation, overensstemmelse med standardbehandlingen af ​​vaskulær angiogram, skal etablere adgang til vaskulær interventionsbehandling.
  • Forsøgspersonen, der er i stand til at forstå testens formål, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg med informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cerebrovaskulær ulykke eller større gastrointestinal blødning i seks måneder, der ikke er i stand til at udføre antitrombotisk behandling på grund af kontraindikationer til trombocythæmmende midler og antikoagulantia og har blødningstendens
  • Hypohepatia, hæmaturi, dyb venetrombose og/eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Lav blodgennemstrømning i den distale målkar kan forårsage trombose
  • De kvinder, der graviditet, amning og ikke kan prævention i løbet af forsøgsperioden
  • Patienter har været involveret i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske forsøg relateret til behandling af mållæsionen eller har været involveret i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske forsøg, men har ikke nået det primære endepunkt for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i dette forsøg
  • forskeren fastslår, at patienten ikke er egnet til at deltage i klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: styrbart kateter
at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et styrbart kateter i behandlingen af ​​perifer vaskulær sygdom
Enhed: styrbart kateter
perifer vaskulær sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for proceduren
Tidsramme: under proceduren
Procedurens succesrate bør opfylde følgende tre punkter på samme tid:1 det styrbare kateter kan hjælpe guidetråden ind i målkaret. 2 kan det styrbare kateter følge ledetråden ind i målkaret. 3 kan det styrbare kateter fjernes fra emnet med succes.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den styrbare kateterkompatibilitet under proceduren for kateteradgang til målkaret
Tidsramme: under proceduren
evaluer med fremragende, gode, generelle, dårlige fire niveauer (ifølge kirurgers erfaring til at score)
under proceduren
den styrbare kateterdirektivitet under proceduren for kateteradgang til målkaret
Tidsramme: under proceduren
evaluer med fremragende, gode, generelle, dårlige fire niveauer (ifølge kirurgers erfaring til at score)
under proceduren
den styrbare kateters synlighed under røntgenbilledet under proceduren for kateteradgang til målkaret
Tidsramme: under proceduren
evaluer med fremragende, gode, generelle, dårlige fire niveauer (ifølge kirurgers erfaring til at score)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner