Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost řiditelného katétru při léčbě vaskulárního intervenčního přístupu

20. března 2018 aktualizováno: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti řiditelného katétru při léčbě vaskulárního intervenčního přístupu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řiditelného katétru při zřizování vaskulárního intervenčního přístupu. této studie se účastní pět center. Celkový počet přihlášených je 68. V postupu vaskulární intervenční chirurgie nebo angiografické diagnostiky se řiditelný katétr používá k budování cévního intervenčního přístupu. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost produktu pozorováním a zaznamenejte relativní index subjektů během operace a po operaci (propuštění) před a po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řiditelného katétru při zřizování vaskulárního intervenčního přístupu. této studie se účastní pět center. Celkový počet přihlášených je 68. V postupu vaskulární intervenční chirurgie nebo angiografické diagnostiky se řiditelný katétr používá k budování cévního intervenčního přístupu. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost produktu pozorováním a zaznamenejte relativní index (jako je poddajnost katétru, směrovost katétru a viditelnost katétru pod rentgenem) subjektů v postupu, telefonické sledování po 30 dnech prozkoumejte zdravý stav subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let, muž nebo žena.
  • V souladu se standardem léčby periferní vaskulární intervenční operace, v souladu se standardní léčbou vaskulárního angiogramu je potřeba zřídit přístup k vaskulární intervenční léčbě.
  • Subjekt, který je schopen porozumět účelu testu, se dobrovolně připojí k tomuto klinickému hodnocení s formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cerebrovaskulární příhodou nebo velkým gastrointestinálním krvácením během šesti měsíců, kteří nejsou schopni provádět antitrombotickou léčbu z důvodu kontraindikací antiagregačních látek a antikoagulancií a mají sklon ke krvácení
  • Hypohepatie, hematurie, hluboká žilní trombóza a/nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Nízký průtok krve distální cílovou cévou může způsobit trombózu
  • Ženy, které těhotné, kojící a nemohou užívat antikoncepci ve zkušební době
  • Pacienti byli zapojeni do klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků souvisejících s léčbou cílové léze nebo byli zapojeni do klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků, ale nedosáhli primárního koncového bodu studie
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie
  • výzkumník určí, že pacient není vhodný k účasti na klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: řiditelný katétr
studovat bezpečnost a účinnost řiditelného katétru při léčbě onemocnění periferních cév
Přístroj: řiditelný katétr
onemocnění periferních cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost postupu
Časové okno: během procedury
Úspěšnost zákroku by měla současně splňovat následující tři body:1 řiditelný katétr může pomoci vodícímu drátu do cílové cévy. 2 může řiditelný katétr sledovat vodicí drát do cílové cévy. 3 lze řiditelný katetr ze subjektu úspěšně odstranit.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poddajnost řiditelného katetru během postupu vstupu katetru do cílové cévy
Časové okno: během procedury
hodnotit čtyřmi úrovněmi výborně, dobře, obecně, špatně (bodovat podle zkušeností chirurgů)
během procedury
směrovost řiditelného katetru během postupu vstupu katetru do cílové cévy
Časové okno: během procedury
hodnotit čtyřmi úrovněmi výborně, dobře, obecně, špatně (bodovat podle zkušeností chirurgů)
během procedury
řiditelná viditelnost katétru pod rentgenovým zářením během postupu vstupu katétru do cílové cévy
Časové okno: během procedury
hodnotit čtyřmi úrovněmi výborně, dobře, obecně, špatně (bodovat podle zkušeností chirurgů)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řiditelný katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit