Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en styrbar kateter vid behandling av vaskulär intervention
20 mars 2018 uppdaterad av: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av en styrbar kateter vid behandling av vaskulär intervention: en prospektiv, Muti-center, enarmsstudie
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en styrbar kateter vid etableringen av vaskulär intervention.
fem centra deltar i denna studie.
Det totala antalet anmälningar är 68.
I proceduren för vaskulär interventionell kirurgi eller angiografidiagnos används den styrbara katetern för att bygga vaskulär interventionell tillgång.
Utvärdera produktens säkerhet och effekt genom att observera och registrera det relativa indexet för patienter som är intraoperativa och postoperativa (utskrivning) före och efter 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en styrbar kateter vid etableringen av vaskulär intervention.
fem centra deltar i denna studie.
Det totala antalet anmälningar är 68.
I proceduren för vaskulär interventionell kirurgi eller angiografidiagnos används den styrbara katetern för att bygga vaskulär interventionell tillgång.
Utvärdera produktens säkerhet och effektivitet genom att observera och registrera det relativa indexet (som kateterkompatibilitet, kateterriktning och kateters synlighet under röntgen) för försökspersoner i proceduren, telefonuppföljning efter 30 dagar undersöka patientens friska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 till 80, man eller kvinna.
- Överensstämmelse med standarden för perifer vaskulär interventionell operation behandling, överensstämmelse med standardbehandling av vaskulär angiogram, måste etablera vaskulär interventionell behandling tillgång.
- Den försöksperson som kan förstå syftet med testet går frivilligt med i denna kliniska prövning med formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cerebrovaskulär olycka eller större gastrointestinala blödningar på sex månader som inte kan utföra antitrombotisk behandling på grund av kontraindikationer mot trombocythämmande medel och antikoagulantia och har blödningsbenägenhet
- Hypohepati, hematuri, djup ventrombos och/eller immunsuppressiv behandling
- Lågt blodflöde i det distala målkärlet kan orsaka trombos
- De kvinnor som graviditet, amning och inte kan preventivmedel under försöksperioden
- Patienter har varit involverade i andra läkemedel eller medicintekniska prövningar relaterade till behandling av målskadan eller har varit involverade i andra läkemedel eller kliniska prövningar för medicintekniska produkter men har inte nått studiens primära slutpunkt
- Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie
- forskaren fastställer att patienten inte är lämplig att delta i klinisk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: styrbar kateter
att studera säkerheten och effekten av en styrbar kateter vid behandling av perifer kärlsjukdom
|
perifer kärlsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets framgångsfrekvens
Tidsram: under proceduren
|
Procedurens framgångsfrekvens bör uppfylla följande tre punkter samtidigt:1 den styrbara katetern kan hjälpa styrtråden in i målkärlen.
2 kan den styrbara katetern följa styrtråden in i målkärlen.
3 kan den styrbara katetern avlägsnas från försökspersonen.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den styrbara kateterkompatibiliteten under proceduren för katetertillträde in i målkärlen
Tidsram: under proceduren
|
utvärdera med utmärkta, bra, allmänna, dåliga fyra nivåer (enligt kirurgens erfarenhet att göra poäng)
|
under proceduren
|
|
den styrbara kateterriktningen under proceduren för katetertillträde in i målkärlen
Tidsram: under proceduren
|
utvärdera med utmärkta, bra, allmänna, dåliga fyra nivåer (enligt kirurgens erfarenhet att göra poäng)
|
under proceduren
|
|
den styrbara kateterns synlighet under röntgen under proceduren för katetertillträde in i målkärlen
Tidsram: under proceduren
|
utvärdera med utmärkta, bra, allmänna, dåliga fyra nivåer (enligt kirurgens erfarenhet att göra poäng)
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weiguo Fu, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .