Évaluer la sécurité et l'efficacité d'un cathéter orientable dans le traitement de l'accès interventionnel vasculaire
20 mars 2018 mis à jour par: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter orientable dans le traitement de l'accès interventionnel vasculaire : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un cathéter orientable dans l'établissement d'un accès d'intervention vasculaire.
cinq centres participent à cette étude.
Le nombre total d'inscriptions est de 68.
Dans la procédure de chirurgie interventionnelle vasculaire ou de diagnostic d'angiographie, le cathéter orientable est utilisé pour construire un accès interventionnel vasculaire.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit, par l'observation et enregistrer l'indice relatif des sujets peropératoire et postopératoire (sortie) avant et après 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un cathéter orientable dans l'établissement d'un accès d'intervention vasculaire.
cinq centres participent à cette étude.
Le nombre total d'inscriptions est de 68.
Dans la procédure de chirurgie interventionnelle vasculaire ou de diagnostic d'angiographie, le cathéter orientable est utilisé pour construire un accès interventionnel vasculaire.
Évaluez l'innocuité et l'efficacité du produit, par l'observation et enregistrez l'indice relatif (comme la conformité du cathéter, la directivité du cathéter et la visibilité du cathéter sous rayons X) des sujets dans la procédure, le suivi téléphonique à 30 jours étudie l'état de santé des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 80 ans, homme ou femme.
- Se conformer à la norme de traitement interventionnel vasculaire périphérique, se conformer au traitement standard de l'angiographie vasculaire, doit établir un accès au traitement interventionnel vasculaire.
- Le sujet qui est capable de comprendre le but du test, rejoint volontairement cet essai clinique avec des formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie gastro-intestinale majeure dans six mois incapables d'effectuer un traitement antithrombotique en raison de contre-indications aux agents antiplaquettaires et aux anticoagulants et ayant une tendance aux hémorragies
- Hypohépatite, hématurie, thrombose veineuse profonde et/ou traitement immunosuppresseur
- Le faible débit sanguin du vaisseau cible distal peut produire une thrombose
- Les femmes qui grossesse, allaitement et ne peuvent pas contraception pendant la période d'essai
- Les patients ont été impliqués dans d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux liés au traitement de la lésion cible ou ont été impliqués dans d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux, mais n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude
- Patients incapables ou refusant de participer à cet essai
- le chercheur détermine que le patient n'est pas apte à participer à la recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: cathéter orientable
étudier l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter orientable dans le traitement des maladies vasculaires périphériques
|
une maladie vasculaire périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de la procédure
Délai: pendant la procédure
|
Le taux de réussite de la procédure doit remplir les trois points suivants en même temps :1 le cathéter orientable peut aider le fil guide dans le vasculaire cible.
2, le cathéter orientable peut suivre le fil de guidage dans le vasculaire cible.
3, le cathéter orientable peut être retiré du sujet avec succès.
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la compliance du cathéter orientable pendant la procédure d'accès du cathéter dans le système vasculaire cible
Délai: pendant la procédure
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évaluer avec excellent, bon, général, mauvais quatre niveaux (selon l'expérience des chirurgiens à noter)
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pendant la procédure
|
|
la directivité du cathéter orientable pendant la procédure d'accès du cathéter dans le système vasculaire cible
Délai: pendant la procédure
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évaluer avec excellent, bon, général, mauvais quatre niveaux (selon l'expérience des chirurgiens à noter)
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pendant la procédure
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|
la visibilité du cathéter orientable sous la radiographie pendant la procédure d'accès du cathéter dans le système vasculaire cible
Délai: pendant la procédure
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évaluer avec excellent, bon, général, mauvais quatre niveaux (selon l'expérience des chirurgiens à noter)
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiguo Fu, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (RÉEL)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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