Оценка безопасности и эффективности управляемого катетера при лечении сосудистого интервенционного доступа
20 марта 2018 г. обновлено: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности управляемого катетера при лечении сосудистого интервенционного доступа: проспективное многоцентровое исследование с одной группой
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности управляемого катетера при создании доступа для вмешательства на сосудах.
пять центров участвуют в этом исследовании.
Общее количество зарегистрированных – 68 человек.
В процедуре сосудистой интервенционной хирургии или ангиографической диагностики управляемый катетер используется для построения сосудистого интервенционного доступа.
Оцените безопасность и эффективность продукта, наблюдая и записывая относительный индекс субъектов во время операции и после операции (выписка) до и после 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности управляемого катетера при создании доступа для вмешательства на сосудах.
пять центров участвуют в этом исследовании.
Общее количество зарегистрированных – 68 человек.
В процедуре сосудистой интервенционной хирургии или ангиографической диагностики управляемый катетер используется для построения сосудистого интервенционного доступа.
Оцените безопасность и эффективность продукта, наблюдая и записывая относительные показатели (например, податливость катетера, направленность катетера и видимость катетера под рентгеновским снимком) субъектов, участвующих в процедуре, контроль по телефону через 30 дней, исследуйте состояние здоровья субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина.
- В соответствии со стандартом лечения интервенционным вмешательством на периферических сосудах, в соответствии со стандартным лечением сосудистой ангиограммы, необходимо установить доступ к интервенционному лечению сосудов.
- Субъект, способный понять цель теста, добровольно присоединится к этому клиническому испытанию с формами информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с нарушением мозгового кровообращения или большими желудочно-кишечными кровотечениями в течение 6 мес не могут проводить антитромботическую терапию из-за наличия противопоказаний к антиагрегантам и антикоагулянтам и склонности к кровотечениям.
- Гипогепатия, гематурия, тромбоз глубоких вен и/или прием иммунодепрессантов
- Низкий кровоток в дистальном целевом сосуде может привести к тромбозу
- Женщины, которые беременны, кормят грудью и не могут использовать контрацепцию в течение испытательного периода
- Пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарственных средств или медицинских устройств, связанных с лечением целевого поражения, или участвовали в клинических испытаниях других лекарственных средств или медицинских устройств, но не достигли первичной конечной точки исследования.
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании
- исследователь определяет, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: управляемый катетер
изучить безопасность и эффективность управляемого катетера при лечении заболеваний периферических сосудов
|
заболевание периферических сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вероятность успеха процедуры должна одновременно соответствовать следующим трем пунктам:1 управляемый катетер может помочь проводнику проникнуть в целевой сосуд.
2, управляемый катетер может следовать по проводнику в целевой сосуд.
3 управляемый катетер может быть успешно удален из субъекта.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
податливость управляемого катетера при процедуре катетерного доступа в целевой сосуд
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить по четырем уровням отлично, хорошо, в целом, плохо (в зависимости от опыта хирурга)
|
во время процедуры
|
|
управляемая направленность катетера при проведении процедуры катетерного доступа в целевой сосуд
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить по четырем уровням отлично, хорошо, в целом, плохо (в зависимости от опыта хирурга)
|
во время процедуры
|
|
управляемая видимость катетера под рентгенограммой во время процедуры катетерного доступа в целевой сосуд
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить по четырем уровням отлично, хорошо, в целом, плохо (в зависимости от опыта хирурга)
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiguo Fu, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования управляемый катетер
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный