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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Katheters bei der Behandlung des vaskulären interventionellen Zugangs

20. März 2018 aktualisiert von: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Katheters bei der Behandlung des vaskulären Interventionszugangs: eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Katheters bei der Einrichtung eines vaskulären Interventionszugangs. Fünf Zentren nehmen an dieser Studie teil. Die Gesamtzahl der Immatrikulationen beträgt 68. Bei dem Verfahren der vaskulären Interventionschirurgie oder der Angiographiediagnose werden die steuerbaren Katheter verwendet, um einen vaskulären Interventionszugang zu schaffen. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts anhand der Beobachtung und zeichnen Sie den relativen Index der Probanden intraoperativ und postoperativ (Entlassung) vor und nach 30 Tagen auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Katheters bei der Einrichtung eines vaskulären Interventionszugangs. Fünf Zentren nehmen an dieser Studie teil. Die Gesamtzahl der Immatrikulationen beträgt 68. Bei dem Verfahren der vaskulären Interventionschirurgie oder der Angiographiediagnose werden die steuerbaren Katheter verwendet, um einen vaskulären Interventionszugang zu schaffen. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch Beobachtung und Aufzeichnung des relativen Index (wie Katheter-Compliance, Katheter-Richtwirkung und Sichtbarkeit des Katheters unter Röntgenstrahlen) der Probanden im Verfahren, telefonische Nachuntersuchung nach 30 Tagen, Untersuchung des Gesundheitszustands der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80, männlich oder weiblich.
  • In Übereinstimmung mit dem Standard der peripheren vaskulären Interventionsbehandlung und in Übereinstimmung mit der Standardbehandlung des vaskulären Angiogramms muss ein Zugang zur vaskulären interventionellen Behandlung eingerichtet werden.
  • Der Proband, der in der Lage ist, den Testzweck zu verstehen, nimmt freiwillig an dieser klinischen Studie mit Einverständniserklärungen teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebrovaskulärem Insult oder schweren gastrointestinalen Blutungen, die aufgrund von Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien innerhalb von sechs Monaten keine antithrombotische Therapie durchführen können und Blutungsneigung haben
  • Hypohepatie, Hämaturie, tiefe Venenthrombose und/oder Erhalt der immunsuppressiven Therapie
  • Der niedrige Blutfluss des distalen Zielgefäßes kann eine Thrombose hervorrufen
  • Die Frauen, die während der Probezeit schwanger sind, stillen und nicht verhüten können
  • Patienten waren an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten im Zusammenhang mit der Behandlung der Zielläsion beteiligt oder waren an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt, haben aber den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht
  • Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen können oder wollen
  • Der Forscher stellt fest, dass der Patient nicht geeignet ist, an der klinischen Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: steuerbarer Katheter
um die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Katheters bei der Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen zu untersuchen
Gerät: steuerbarer Katheter
periphere Gefäßerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Erfolgsrate des Eingriffs sollte die folgenden drei Punkte gleichzeitig erfüllen:1 Der steuerbare Katheter kann den Führungsdraht in das Zielgefäß unterstützen. 2 Der steuerbare Katheter kann dem Führungsdraht in das Zielgefäß folgen. 3 Der lenkbare Katheter kann erfolgreich aus dem Subjekt entfernt werden.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Nachgiebigkeit des steuerbaren Katheters während des Verfahrens des Katheterzugangs in das Zielgefäß
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung mit ausgezeichnet, gut, allgemein, schlecht vier Stufen (entsprechend der Erfahrung des Chirurgen zu bewerten)
während des Verfahrens
die Richtwirkung des steuerbaren Katheters während des Vorgangs des Katheterzugangs in das Zielgefäß
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung mit ausgezeichnet, gut, allgemein, schlecht vier Stufen (entsprechend der Erfahrung des Chirurgen zu bewerten)
während des Verfahrens
die Sichtbarkeit des lenkbaren Katheters unter dem Röntgenbild während des Verfahrens des Katheterzugangs in das Zielgefäß
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung mit ausgezeichnet, gut, allgemein, schlecht vier Stufen (entsprechend der Erfahrung des Chirurgen zu bewerten)
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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