Értékelje a kormányozható katéter biztonságosságát és hatékonyságát az érrendszeri beavatkozás kezelésében
2018. március 20. frissítette: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.
Értékelje az irányítható katéter biztonságosságát és hatékonyságát a vaszkuláris intervenciós hozzáférés kezelésében: leendő, Muti-központú, egykaros vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely az irányítható katéter biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az érrendszeri beavatkozáshoz való hozzáférés kialakításában.
öt központ vesz részt ebben a tanulmányban.
A teljes beiratkozási szám 68.
A vaszkuláris intervenciós sebészeti vagy angiográfiás diagnosztikai eljárások során a kormányozható katétert használják a vaszkuláris intervenciós hozzáférés kialakítására.
Értékelje a termék biztonságosságát és hatékonyságát megfigyeléssel, és rögzítse az intraoperatív és posztoperatív (kisülés) alanyok relatív indexét 30 nap előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely az irányítható katéter biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az érrendszeri beavatkozáshoz való hozzáférés kialakításában.
öt központ vesz részt ebben a tanulmányban.
A teljes beiratkozási szám 68.
A vaszkuláris intervenciós sebészeti vagy angiográfiás diagnosztikai eljárások során a kormányozható katétert használják a vaszkuláris intervenciós hozzáférés kialakítására.
Értékelje a termék biztonságosságát és hatékonyságát az eljárásban részt vevő alanyok relatív indexének (például katéter-kompatibilitás, katéter irányultsága, röntgen alatti láthatóság) megfigyelésével és rögzítésével, 30 napos telefonos követéssel, az alany egészséges állapotának vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, férfi vagy nő.
- A perifériás vaszkuláris intervenciós műtéti kezelés szabványának megfelelően, az ér angiogram szabványos kezelésének megfelelően meg kell teremteni a vaszkuláris intervenciós kezelés hozzáférését.
- Az a vizsgálati alany, aki képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen csatlakozik ehhez a klinikai vizsgálathoz, tájékozott hozzájárulási űrlapokkal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik hat hónapja cerebrovaszkuláris balesetben vagy súlyos emésztőrendszeri vérzésben szenvednek, és nem tudnak antitrombotikus kezelést végezni, mert ellenjavallatok vannak thrombocyta-aggregációt gátló szerek és véralvadásgátló szerek szedésére, és vérzésre hajlamosak
- Hypohepatia, hematuria, mélyvénás trombózis és/vagy immunszuppresszáns kezelés
- A disztális célerek alacsony véráramlása trombózist okozhat
- Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak, és nem tudnak fogamzásgátlást végezni a próbaidőszak alatt
- A betegek részt vettek a céllézió kezelésével kapcsolatos egyéb gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban, vagy részt vettek más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, de nem érték el a vizsgálat elsődleges végpontját
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban
- a kutató megállapítja, hogy a beteg nem alkalmas klinikai kutatásban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kormányozható katéter
a kormányozható katéter biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása perifériás érbetegségek kezelésében
|
perifériás érbetegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárás sikerességi aránya
Időkeret: az eljárás során
|
Az eljárás sikerességi arányának egyszerre kell teljesítenie a következő három pontot:1 a kormányozható katéter segítheti a vezetőhuzalt a cél érrendszerbe.
2 a kormányozható katéter követheti a vezetőhuzalt a cél érrendszerbe.
3 a kormányozható katéter sikeresen eltávolítható az alanyról.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kormányozható katéter megfelelősége a katéter bejutása során a cél érrendszerbe
Időkeret: az eljárás során
|
kitűnő, jó, általános, gyenge négy szinttel értékelni (a sebészek tapasztalata szerint pontozni)
|
az eljárás során
|
|
a katéter irányítható irányíthatósága a katéter bejutása során a cél érrendszerbe
Időkeret: az eljárás során
|
kitűnő, jó, általános, gyenge négy szinttel értékelni (a sebészek tapasztalata szerint pontozni)
|
az eljárás során
|
|
a kormányozható katéter láthatósága röntgen alatt a katéter célérrendszerbe való bejutása során
Időkeret: az eljárás során
|
kitűnő, jó, általános, gyenge négy szinttel értékelni (a sebészek tapasztalata szerint pontozni)
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiguo Fu, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .