Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til et styrbart kateter ved behandling av vaskulær intervensjonstilgang

20. mars 2018 oppdatert av: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til et styrbart kateter ved behandling av vaskulær intervensjonstilgang: en prospektiv, Muti-senter, enarmsstudie

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av et styrbart kateter ved etablering av vaskulær intervensjonstilgang. fem sentre deltar i denne studien. Totalt antall påmeldinger er 68. I prosedyren for vaskulær intervensjonskirurgi eller angiografidiagnose, brukes det styrbare kateteret til å bygge vaskulær intervensjonstilgang. Evaluer sikkerheten og effektiviteten til produktet ved å observere og registrere den relative indeksen for pasienter som er intraoperative og postoperative (utskrivning) før og etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av et styrbart kateter ved etablering av vaskulær intervensjonstilgang. fem sentre deltar i denne studien. Totalt antall påmeldinger er 68. I prosedyren for vaskulær intervensjonskirurgi eller angiografidiagnose, brukes det styrbare kateteret til å bygge vaskulær intervensjonstilgang. Evaluer sikkerheten og effektiviteten til produktet ved å observere og registrere den relative indeksen (som kateterkompatibilitet, kateterdirektivitet og katetersynlighet under røntgen) for forsøkspersonene i prosedyren, telefonoppfølging etter 30 dager undersøk personens sunne tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 80, mann eller kvinne.
  • Overholdelse av standarden for behandling av perifer vaskulær intervensjonsoperasjon, i samsvar med standardbehandlingen av vaskulær angiogram, må etablere tilgang til vaskulær intervensjonsbehandling.
  • Personen som er i stand til å forstå testformålet, slutter seg frivillig til denne kliniske studien med informerte samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cerebrovaskulær ulykke eller alvorlig gastrointestinal blødning på seks måneder som ikke er i stand til å utføre antitrombotisk behandling på grunn av kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler og antikoagulantia og har blødningstendenser
  • Hypohepatia, hematuri, dyp venetrombose og/eller mottak av immunsuppressiv behandling
  • Lav blodstrøm i det distale målkaret kan gi trombose
  • Kvinnene som graviditet, amming og ikke kan prevensjon i løpet av prøveperioden
  • Pasienter har vært involvert i andre legemidler eller medisinsk utstyr kliniske studier relatert til behandling av mållesjonen eller har vært involvert i andre legemidler eller medisinsk utstyr kliniske studier, men har ikke nådd det primære endepunktet for studien
  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i denne studien
  • forskeren fastslår at pasienten ikke er egnet til å delta i klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: styrbart kateter
å studere sikkerheten og effekten av et styrbart kateter i behandlingen av perifer vaskulær sykdom
Enhet: styrbart kateter
perifer vaskulær sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
Prosedyrens suksessrate bør oppfylle følgende tre punkter samtidig:1 det styrbare kateteret kan hjelpe ledetråden inn i målkaret. 2 kan det styrbare kateteret følge ledetråden inn i målkaret. 3 kan det styrbare kateteret fjernes fra motivet.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den styrbare kateterkompatibiliteten under prosedyren for katetertilgang inn i målkaret
Tidsramme: under prosedyren
evaluer med utmerket, god, generell, dårlig fire nivåer (i henhold til kirurgens erfaring for å score)
under prosedyren
den styrbare kateterdirektiviteten under prosedyren for katetertilgang inn i målkaret
Tidsramme: under prosedyren
evaluer med utmerket, god, generell, dårlig fire nivåer (i henhold til kirurgens erfaring for å score)
under prosedyren
den styrbare kateterets synlighet under røntgen under prosedyren for katetertilgang inn i målkaret
Tidsramme: under prosedyren
evaluer med utmerket, god, generell, dårlig fire nivåer (i henhold til kirurgens erfaring for å score)
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på styrbart kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere