Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere orientabile nel trattamento dell'accesso interventistico vascolare

20 marzo 2018 aggiornato da: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere orientabile nel trattamento dell'accesso interventistico vascolare: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere orientabile nella creazione dell'accesso all'intervento vascolare. cinque centri partecipano a questo studio. Il numero totale di iscritti è 68. Nella procedura di chirurgia interventistica vascolare o diagnosi angiografica, il catetere orientabile viene utilizzato per costruire l'accesso interventistico vascolare. Valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto, mediante l'osservazione e registrare il relativo indice di soggetti intraoperatori e postoperatori (dimissione) prima e dopo 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere orientabile nella creazione dell'accesso all'intervento vascolare. cinque centri partecipano a questo studio. Il numero totale di iscritti è 68. Nella procedura di chirurgia interventistica vascolare o diagnosi angiografica, il catetere orientabile viene utilizzato per costruire l'accesso interventistico vascolare. Valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto, mediante l'osservazione e registrare l'indice relativo (come la compliance del catetere, la direttività del catetere e la visibilità del catetere ai raggi X) dei soggetti nella procedura, il follow-up telefonico a 30 giorni indaga la condizione di salute dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
  • Conforme allo standard del trattamento chirurgico interventistico vascolare periferico, conforme al trattamento standard dell'angiogramma vascolare, è necessario stabilire l'accesso al trattamento interventistico vascolare.
  • Il soggetto che è in grado di comprendere lo scopo del test, partecipa volontariamente a questo studio clinico con moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con accidente cerebrovascolare o emorragia gastrointestinale maggiore in sei mesi impossibilitati a eseguire la terapia antitrombotica a causa delle controindicazioni agli agenti antipiastrinici e anticoagulanti e con tendenza all'emorragia
  • Ipoepatia, ematuria, trombosi venosa profonda e/o terapia immunosoppressiva
  • Il flusso sanguigno del vaso target distale basso può produrre trombosi
  • Le donne in gravidanza, allattamento e non contraccettive durante il periodo di prova
  • I pazienti sono stati coinvolti in studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici correlati al trattamento della lesione bersaglio o sono stati coinvolti in studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici ma non hanno raggiunto l'endpoint primario dello studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio
  • il ricercatore determina che il paziente non è idoneo a partecipare alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: catetere orientabile
studiare la sicurezza e l'efficacia di un catetere orientabile nel trattamento della malattia vascolare periferica
Dispositivo: catetere orientabile
malattia vascolare periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
La percentuale di successo della procedura deve soddisfare contemporaneamente i seguenti tre punti:1 il catetere orientabile può assistere il filo guida nell'area vascolare target. 2 il catetere orientabile può seguire il filo guida nel vascolare target. 3 il catetere orientabile può rimuovere con successo dal soggetto.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la compliance del catetere orientabile durante la procedura di accesso del catetere nel vascolare bersaglio
Lasso di tempo: durante la procedura
valutare con quattro livelli eccellente, buono, generale, scarso (secondo l'esperienza dei chirurghi per il punteggio)
durante la procedura
la direttività del catetere orientabile durante la procedura di accesso del catetere nel vascolare target
Lasso di tempo: durante la procedura
valutare con quattro livelli eccellente, buono, generale, scarso (secondo l'esperienza dei chirurghi per il punteggio)
durante la procedura
la visibilità del catetere orientabile sotto i raggi X durante la procedura di accesso del catetere nel vascolare target
Lasso di tempo: durante la procedura
valutare con quattro livelli eccellente, buono, generale, scarso (secondo l'esperienza dei chirurghi per il punteggio)
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere orientabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi