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血管インターベンショナル アクセスの治療における操縦可能なカテーテルの安全性と有効性を評価する

2018年3月20日 更新者：Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

血管インターベンション アクセスの治療における操縦可能なカテーテルの安全性と有効性を評価する : 前向き多施設単一アーム研究

これは、血管インターベンション アクセスの確立における操縦可能なカテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床試験です。 5つのセンターがこの研究に参加しています。 登録者数は68名です。 血管介入手術または血管造影診断の手順において、操縦可能なカテーテルは、血管介入アクセスを構築するために使用される。 観察によって製品の安全性と有効性を評価し、30 日前後の術中および術後 (退院) の被験者の相対指数を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血管インターベンション アクセスの確立における操縦可能なカテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床試験です。 5つのセンターがこの研究に参加しています。 登録者数は68名です。 血管介入手術または血管造影診断の手順において、操縦可能なカテーテルは、血管介入アクセスを構築するために使用される。 製品の安全性と有効性を評価し、処置中の被験者の相対指数 (カテーテル コンプライアンス、カテーテルの方向性、X 線下でのカテーテルの可視性など) を観察および記録し、30 日間の電話フォローアップで被験者の健康状態を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • 末梢血管インターベンション手術治療の標準に準拠し、血管血管造影の標準治療に準拠し、血管インターベンション治療アクセスを確立する必要があります。
  • 試験の趣旨をご理解いただける方は、本治験に同意の上、自発的に治験にご参加ください。

除外基準:

  • 抗血小板薬や抗凝固薬が禁忌であり、出血傾向があり、6ヶ月以内に脳血管障害または大規模な消化管出血を起こし、抗血栓療法が実施できない患者
  • 肝機能低下、血尿、深部静脈血栓症、および/または免疫抑制療法を受けている
  • 遠位標的血管の血流が少ないと、血栓症が発生する可能性があります
  • 妊娠中、授乳中の方、試用期間中に避妊できない方
  • -患者は、標的病変の治療に関連する他の薬物または医療機器の臨床試験に関与している、または他の薬物または医療機器の臨床試験に関与しているが、研究の主要評価項目に達していない
  • -この試験に参加できない、または参加したくない患者
  • 研究者が、患者が臨床研究に参加するのに適していないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：操縦可能なカテーテル
末梢血管疾患の治療における操縦可能なカテーテルの安全性と有効性を研究する
デバイス：操縦可能なカテーテル
末梢血管疾患

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功率
時間枠：手続き中
手技の成功率は、次の 3 つの点を同時に満たす必要があります。 図２において、操縦可能なカテーテルは、ガイドワイヤに追従して標的血管内に入ることができる。 3 操縦可能なカテーテルが対象から首尾よく除去できる。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管へのカテーテル アクセス手順中の操縦可能なカテーテル コンプライアンス
時間枠：手続き中
優、良、一般、劣の4段階で評価（外科医の経験に応じて採点）
手続き中
標的血管へのカテーテルアクセス手順中の操縦可能なカテーテルの指向性
時間枠：手続き中
優、良、一般、劣の4段階で評価（外科医の経験に応じて採点）
手続き中
標的血管へのカテーテル アクセス手順中の X 線下での操縦可能なカテーテルの視認性
時間枠：手続き中
優、良、一般、劣の4段階で評価（外科医の経験に応じて採点）
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Weiguo Fu, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2017年11月27日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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