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Evaluar la seguridad y eficacia de un catéter orientable en el tratamiento del acceso intervencionista vascular

20 de marzo de 2018 actualizado por: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter orientable en el tratamiento del acceso intervencionista vascular: un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter orientable en el establecimiento de un acceso de intervención vascular. cinco centros participan en este estudio. El número total de inscritos es 68. En el procedimiento de cirugía de intervención vascular o diagnóstico de angiografía, el catéter orientable se utiliza para construir un acceso de intervención vascular. Evaluar la seguridad y eficacia del producto, mediante la observación y registrar el índice relativo de sujetos intraoperatorios y postoperatorios (alta) antes y después de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter orientable en el establecimiento de un acceso de intervención vascular. cinco centros participan en este estudio. El número total de inscritos es 68. En el procedimiento de cirugía de intervención vascular o diagnóstico de angiografía, el catéter orientable se utiliza para construir un acceso de intervención vascular. Evaluar la seguridad y eficacia del producto mediante la observación y registrar el índice relativo (como el cumplimiento del catéter, la directividad del catéter y la visibilidad del catéter bajo rayos X) de los sujetos en el procedimiento, seguimiento telefónico a los 30 días, investigar el estado de salud de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 80 años, hombre o mujer.
  • Cumpliendo con el estándar de tratamiento de operación de intervención vascular periférica, cumpliendo con el tratamiento estándar de angiograma vascular, es necesario establecer un acceso de tratamiento de intervención vascular.
  • El sujeto que es capaz de entender el propósito de la prueba, se une voluntariamente a este ensayo clínico con formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia digestiva mayor en seis meses que no pueden realizar tratamiento antitrombótico por tener contraindicaciones a antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes y tienen tendencia hemorrágica
  • Hipohepatia, hematuria, trombosis venosa profunda y/o recibir terapia inmunosupresora
  • El bajo flujo sanguíneo distal del vaso diana puede producir trombosis
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando y no pueden anticoncepción durante el período de prueba
  • Los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de la lesión objetivo o han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos, pero no han alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo
  • el investigador determina que el paciente no es apto para participar en la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: catéter orientable
estudiar la seguridad y eficacia de un catéter orientable en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica
Dispositivo: catéter orientable
enfermedad vascular periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La tasa de éxito del procedimiento debe cumplir los siguientes tres puntos al mismo tiempo: 1 el catéter dirigible puede ayudar al cable guía a entrar en el vaso objetivo. 2, el catéter orientable puede seguir el cable de guía hasta el objetivo vascular. 3 el catéter orientable puede retirarse del sujeto con éxito.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cumplimiento orientable del catéter durante el procedimiento de acceso del catéter al vaso vascular objetivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar con excelente, bueno, general, pobre cuatro niveles (según la experiencia de los cirujanos para puntuar)
durante el procedimiento
la directividad orientable del catéter durante el procedimiento de acceso del catéter al vaso vascular objetivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar con excelente, bueno, general, pobre cuatro niveles (según la experiencia de los cirujanos para puntuar)
durante el procedimiento
la visibilidad del catéter dirigible bajo los rayos X durante el procedimiento de acceso del catéter al vascular objetivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluar con excelente, bueno, general, pobre cuatro niveles (según la experiencia de los cirujanos para puntuar)
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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