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혈관 중재적 접근의 치료에서 조종 가능한 카테터의 안전성과 효능 평가

2018년 3월 20일 업데이트: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

혈관 중재적 접근의 치료에서 조종 가능한 카테터의 안전성과 유효성 평가: 전향적, 다중 중심, 단일 암 연구

이것은 혈관 개입 접근의 확립에서 조종 가능한 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다. 5개 센터가 이 연구에 참여합니다. 총 모집인원은 68명입니다. 혈관 중재적 수술 또는 혈관 조영술 진단 절차에서 조종 가능한 카테터는 혈관 중재적 접근을 구축하는 데 사용됩니다. 관찰을 통해 제품의 안전성과 유효성을 평가하고 피험자의 수술 중 및 수술 후(퇴원) 30일 전후의 상대 지표를 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈관 개입 접근의 확립에서 조종 가능한 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다. 5개 센터가 이 연구에 참여합니다. 총 모집인원은 68명입니다. 혈관 중재적 수술 또는 혈관 조영술 진단 절차에서 조종 가능한 카테터는 혈관 중재적 접근을 구축하는 데 사용됩니다. 관찰을 통해 제품의 안전성과 유효성을 평가하고 절차에서 피험자의 상대 지표(예: 카테터 순응성, 카테터 지향성 및 X선 하의 카테터 가시성)를 기록하고 30일 전화 추적 관찰을 통해 피험자의 건강 상태를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세, 남성 또는 여성.
  • 말초혈관중재수술치료의 기준을 준수하고, 혈관조영술의 표준치료를 준수하여 혈관중재치료접근성을 확립할 필요가 있다.
  • 시험 목적을 이해할 수 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성하여 본 임상시험에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

  • 항혈소판제 및 항응고제의 금기 등으로 항혈전제 치료가 불가능하고 출혈경향이 있어 6개월 이내에 뇌혈관질환 또는 주요 위장관 출혈이 있는 환자
  • 저간부전, 혈뇨, 심부정맥혈전증 및/또는 면역억제제 치료를 받고 있는 자
  • 원위 표적 혈관 혈류가 낮으면 혈전증이 발생할 수 있습니다.
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 및 피임을 할 수 없는 여성
  • 환자가 표적 병변의 치료와 관련된 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했지만 연구의 1차 평가변수에 도달하지 못한 경우
  • 이 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
  • 연구자가 환자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조종 가능한 카테터
말초 혈관 질환 치료에 있어서 조종 가능한 카테터의 안전성과 효능을 연구합니다.
장치: 조종 가능한 카테터
말초 혈관 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공률
기간: 절차 중
시술 성공률은 다음 세 가지 사항을 동시에 충족해야 합니다.1 조종 가능한 카테터는 유도 와이어를 대상 혈관으로 보조할 수 있습니다. 2 조종 가능한 카테터는 유도 와이어를 따라 표적 혈관으로 들어갈 수 있습니다. 3 조종 가능한 카테터가 대상에서 성공적으로 제거될 수 있습니다.
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관으로의 카테터 접근 절차 중 조종 가능한 카테터 순응도
기간: 절차 중
우수, 양호, 일반, 불량 4단계로 평가(외과의의 경험에 따라 채점)
절차 중
표적 혈관으로의 카테터 접근 절차 동안 조종 가능한 카테터 방향성
기간: 절차 중
우수, 양호, 일반, 불량 4단계로 평가(외과의의 경험에 따라 채점)
절차 중
카테터가 표적 혈관에 접근하는 절차 동안 X-레이 하에서 조종 가능한 카테터 가시성
기간: 절차 중
우수, 양호, 일반, 불량 4단계로 평가(외과의의 경험에 따라 채점)
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weiguo Fu, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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