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Avaliar a Segurança e Eficácia de um Cateter Dirigível no Tratamento de Acesso Vascular Intervencionista

20 de março de 2018 atualizado por: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Avaliar a Segurança e Eficácia de um Cateter Dirigível no Tratamento de Acesso Vascular Intervencionista: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de um cateter orientável no estabelecimento de acesso para intervenção vascular. cinco centros participam deste estudo. O número total de inscritos é 68. No procedimento de cirurgia intervencionista vascular ou diagnóstico de angiografia, os cateteres orientáveis ​​são utilizados para a construção de acesso intervencionista vascular. Avaliar a segurança e eficácia do produto, pela observação e registro do índice relativo dos sujeitos no intraoperatório e pós-operatório (alta) antes e após 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de um cateter orientável no estabelecimento de acesso para intervenção vascular. cinco centros participam deste estudo. O número total de inscritos é 68. No procedimento de cirurgia intervencionista vascular ou diagnóstico de angiografia, os cateteres orientáveis ​​são utilizados para a construção de acesso intervencionista vascular. Avalie a segurança e a eficácia do produto, pela observação e registre o índice relativo (como complacência do cateter, diretividade do cateter e visibilidade do cateter sob raios X) dos indivíduos no procedimento, acompanhamento por telefone em 30 dias, investigue a condição saudável dos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
  • Cumprindo com o padrão de tratamento intervencionista vascular periférico, cumprindo com o tratamento padrão de angiograma vascular, é necessário estabelecer acesso ao tratamento intervencionista vascular.
  • O sujeito que é capaz de entender o objetivo do teste, junta-se voluntariamente a este ensaio clínico com formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com acidente vascular encefálico ou sangramento gastrintestinal maior em seis meses impossibilitados de realizar terapia antitrombótica por apresentarem contraindicações aos antiplaquetários e anticoagulantes e apresentarem tendência hemorrágica
  • Hipohepatia, hematúria, trombose venosa profunda e/ou recebendo terapia imunossupressora
  • O baixo fluxo sanguíneo do vaso-alvo distal pode produzir trombose
  • As mulheres que engravidam, amamentam e não podem usar métodos contraceptivos durante o período experimental
  • Os pacientes estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos relacionados ao tratamento da lesão-alvo ou estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos, mas não atingiram o objetivo primário do estudo
  • Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo
  • o pesquisador determina que o paciente não é adequado para participar da pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cateter direcionável
estudar a segurança e eficácia de um cateter orientável no tratamento da doença vascular periférica
Dispositivo: cateter direcionável
doença vascular periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do procedimento
Prazo: durante o procedimento
A taxa de sucesso do procedimento deve cumprir os três pontos a seguir ao mesmo tempo:1 o cateter orientável pode auxiliar o fio-guia no vascular alvo. 2, o cateter orientável pode seguir o fio guia até o vascular alvo. 3 o cateter orientável pode ser removido do sujeito com sucesso.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a complacência do cateter dirigível durante o procedimento de acesso do cateter ao vaso vascular alvo
Prazo: durante o procedimento
avaliar com quatro níveis excelente, bom, geral e ruim (de acordo com a experiência dos cirurgiões para pontuar)
durante o procedimento
a diretividade do cateter dirigível durante o procedimento de acesso do cateter no vaso vascular alvo
Prazo: durante o procedimento
avaliar com quatro níveis excelente, bom, geral e ruim (de acordo com a experiência dos cirurgiões para pontuar)
durante o procedimento
a visibilidade do cateter direcionável sob o raio-X durante o procedimento de acesso do cateter no vascular alvo
Prazo: durante o procedimento
avaliar com quatro níveis excelente, bom, geral e ruim (de acordo com a experiência dos cirurgiões para pontuar)
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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