Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ohjattavan katetrin turvallisuus ja tehokkuus vaskulaarisen interventiopääsyn hoidossa

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Arvioi ohjattavan katetrin turvallisuus ja tehokkuus vaskulaarisen interventiopääsyn hoidossa: tuleva, mutkikeskuksen, yhden käden tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ohjattavan katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonten interventiomahdollisuuksien luomisessa. Viisi keskusta osallistuu tähän tutkimukseen. Ilmoittautumisten kokonaismäärä on 68. Verisuonten interventiokirurgian tai angiografiadiagnoosin toimenpiteessä ohjattavaa katetria käytetään verisuonten interventiopääsyn rakentamiseen. Arvioi tuotteen turvallisuus ja tehokkuus tarkkailemalla ja kirjaa leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen (poistuminen) koehenkilöiden suhteellinen indeksi ennen ja jälkeen 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ohjattavan katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonten interventiomahdollisuuksien luomisessa. Viisi keskusta osallistuu tähän tutkimukseen. Ilmoittautumisten kokonaismäärä on 68. Verisuonten interventiokirurgian tai angiografiadiagnoosin toimenpiteessä ohjattavaa katetria käytetään verisuonten interventiopääsyn rakentamiseen. Arvioi tuotteen turvallisuus ja tehokkuus tarkkailemalla ja kirjaamalla toimenpiteen kohteiden suhteellinen indeksi (kuten katetrin yhteensopivuus, katetrin suuntaavuus ja katetrin näkyvyys röntgenkuvassa), puhelinseuranta 30 päivän kuluttua ja tutki koehenkilön terve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80, mies tai nainen.
  • Perifeerisen verisuonten interventiohoidon standardien mukaisesti, verisuoniangiogrammin standardihoidon mukaisesti, on varmistettava verisuonten interventiohoidon saatavuus.
  • Tutkittava, joka pystyy ymmärtämään testin tarkoituksen, liittyy vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai vakava maha-suolikanavan verenvuoto kuuden kuukauden aikana, jotka eivät voi suorittaa antitromboottista hoitoa, koska heillä on vasta-aiheet verihiutaleiden torjunta-aineille ja antikoagulanteille ja heillä on taipumusta verenvuotoon
  • Hypohepatia, hematuria, syvä laskimotukos ja/tai immunosuppressanttihoito
  • Alhainen distaalinen kohdesuonen verenvirtaus voi aiheuttaa tromboosin
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja jotka eivät voi ehkäistä koeajan aikana
  • Potilaat ovat olleet mukana muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa, jotka liittyvät kohteena olevan leesion hoitoon tai ovat olleet mukana muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa, mutta eivät ole saavuttaneet tutkimuksen ensisijaista päätepistettä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
  • tutkija päättää, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ohjattava katetri
tutkia ohjattavan katetrin turvallisuutta ja tehoa ääreisverisuonisairauden hoidossa
Laite: ohjattava katetri
perifeerinen verisuonisairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Toimenpiteen onnistumisasteen tulee täyttää seuraavat kolme kohtaa samanaikaisesti:1 ohjattava katetri voi auttaa ohjauslangan kohdeverisuonen sisään. 2 ohjattava katetri voi seurata ohjauslankaa kohdesuoneen. 3 ohjattava katetri voidaan poistaa kohteesta onnistuneesti.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohjattavan katetrin yhteensopivuus toimenpiteen aikana, kun katetri päästään kohdeverisuoneen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida erinomainen, hyvä, yleinen, huono neljä tasoa (kirurgien kokemuksen mukaan)
toimenpiteen aikana
ohjattava katetrin suuntaus toimenpiteen aikana, kun katetri pääsee sisään kohdesuoneen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida erinomainen, hyvä, yleinen, huono neljä tasoa (kirurgien kokemuksen mukaan)
toimenpiteen aikana
ohjattavan katetrin näkyvyys röntgensäteen alla katetrin pääsyn kohteena olevaan verisuoniin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida erinomainen, hyvä, yleinen, huono neljä tasoa (kirurgien kokemuksen mukaan)
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset ohjattava katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa