Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterowalnego cewnika w leczeniu naczyniowego dostępu interwencyjnego

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterowalnego cewnika w leczeniu naczyniowego dostępu interwencyjnego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sterowalnego cewnika w zapewnianiu dostępu do zabiegów naczyniowych. W badaniu bierze udział pięć ośrodków. Łączna liczba zgłoszeń to 68. W procedurze interwencyjnej chirurgii naczyniowej lub diagnostyce angiograficznej cewnik sterowalny służy do budowy dostępu interwencyjnego naczyniowego. Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu na podstawie obserwacji i zapisać względny wskaźnik pacjentów śródoperacyjnych i pooperacyjnych (wypis) przed i po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sterowalnego cewnika w zapewnianiu dostępu do zabiegów naczyniowych. W badaniu bierze udział pięć ośrodków. Łączna liczba zgłoszeń to 68. W procedurze interwencyjnej chirurgii naczyniowej lub diagnostyce angiograficznej cewnik sterowalny służy do budowy dostępu interwencyjnego naczyniowego. Oceń bezpieczeństwo i skuteczność produktu na podstawie obserwacji i zanotuj względny wskaźnik (taki jak podatność cewnika, kierunkowość cewnika i widoczność cewnika pod promieniami rentgenowskimi) pacjentów w procedurze, telefoniczna kontrola po 30 dniach w celu zbadania stanu zdrowia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Zgodność ze standardem leczenia interwencyjnego naczyń obwodowych, zgodność ze standardowym leczeniem angiogramu naczyniowego, konieczność ustalenia dostępu do leczenia interwencyjnego naczyń.
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć cel testu, dobrowolnie przystąpi do tego badania klinicznego, wypełniając formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy po udarze mózgowo-naczyniowym lub dużym krwawieniu z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy niezdolni do prowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego z powodu przeciwwskazań do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych oraz ze skłonnością do krwawień
  • Niedoczynność wątroby, krwiomocz, zakrzepica żył głębokich i/lub leczenie immunosupresyjne
  • Niski przepływ krwi w dystalnym naczyniu docelowym może powodować zakrzepicę
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią i nie mogą stosować antykoncepcji w okresie próbnym
  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych związanych z leczeniem docelowej zmiany chorobowej lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych, ale nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu
  • badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sterowalny cewnik
w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności sterowalnego cewnika w leczeniu choroby naczyń obwodowych
Urządzenie: sterowalny cewnik
choroba naczyń obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia procedury powinien spełniać jednocześnie trzy następujące warunki:1 sterowalny cewnik może wspomagać wprowadzanie prowadnika do docelowego naczynia. 2 sterowalny cewnik może podążać za prowadnikiem do docelowego naczynia. 3 sterowalny cewnik można z powodzeniem usunąć z podmiotu.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podatność cewnika sterowalnego podczas procedury dostępu cewnika do naczynia docelowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocena z doskonałym, dobrym, ogólnym, słabym czterema poziomami (zgodnie z doświadczeniem chirurgów do oceny)
podczas zabiegu
sterowalną kierunkowość cewnika podczas procedury dostępu cewnika do naczynia docelowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocena z doskonałym, dobrym, ogólnym, słabym czterema poziomami (zgodnie z doświadczeniem chirurgów do oceny)
podczas zabiegu
widoczność sterowalnego cewnika pod RTG podczas zabiegu dostępu cewnika do docelowego naczynia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocena z doskonałym, dobrym, ogólnym, słabym czterema poziomami (zgodnie z doświadczeniem chirurgów do oceny)
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Wei Qiang Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiguo Fu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na sterowalny cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj