Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk respons på intravesikal BCG-terapi av overfladisk blærekreft ved tidligere administrering av RUTI® (RUTIVAC-1)

13. juli 2023 oppdatert av: Archivel Farma S.L.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-forsøk for å evaluere den immunmodulerende effekten av RUTI® hos personer med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) behandlet med intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

RUTIVAC-1-studien er en fase I klinisk studie designet for å evaluere den systemiske og mukosale immunologiske responsen og gi sikkerhetsinformasjon etter bruk av RUTI®-administrasjon til personer med NMIBC.

Studien vil inkludere personer behandlet med transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), diagnostisert med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og egnede kandidater for BCG-behandling og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Førti individer vil bli rekruttert og randomisert 1:1 for å motta to subkutane skudd på 25 μg RUTI® eller placebo. Etter vaksinasjon vil individer motta standard induksjonskurset med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-terapi (ukentlig BCG i seks uker).

4 til 8 uker etter siste intravesikale BCG-administrasjon (BCG6) vil det bli utført et besøk (besøk 1, slutten av intervensjonsfasen). Når alle deltakerne har utført VISIT 1 vil immunologiske analyser bli utført og data vil bli analysert.

På slutten av intervensjonsfasen vil persiennen bli åpnet, bortsett fra studielegene som vil forbli blinde under all oppfølging. Alle individene vil bli fulgt opp i tre år siden TURBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig ICF for deltakelse i studien.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Generell helsetilstand i henhold til WHO ≤ 2.
  4. Har primær histologisk bekreftet T1 og/eller høygradige svulster og/eller CIS.
  5. Alle synlige papillære svulster må resekeres fullstendig.
  6. Tidlig postoperativ (innen 24 timer etter TURBT) enkeltdose kjemoterapi er tillatt.
  7. BCG terapi indikasjon.
  8. Aldri behandlet med BCG-immunterapi
  9. Villig til å følge studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll
  10. Bruk av pålitelig prevensjon (se pkt. 8.6) fra screeningbesøket til 30 dager etter siste RUTI®- eller placeboinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <5 år.
  2. Har en alvorlig samtidig sykdom som kan begrense overholdelse eller fullføring av protokollen.
  3. Har annen malignitet som kan påvirke 3-års overlevelse eller potensielt kan forveksles med NMIBC.
  4. Har andre neoplasmer.
  5. Har medfødt eller ervervet immundefekt eller under immunmodulerende behandling.
  6. Få cellegift eller systemiske kortikosteroider innen 8 uker etter første administrasjon av BCG.
  7. Har mottatt strålebehandling for blærekreft innen 4 måneder før studiestart.
  8. Har aktive infeksjoner (inkludert urinveisinfeksjoner) definert som virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling, HIV-positiv status, samtidig febril sykdom, grov hematuri eller annen faktor som kan påvirke toleransen for intravesikal BCG-behandling.
  9. Ta biopsi, TURBT eller traumatisk kateterisering innen 14 dager etter start av intravesikal BCG-behandling.
  10. Ha aktiv tuberkulose ved screeningbesøk.
  11. Aktiv graviditet eller amming.
  12. Soyaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUTI®-injeksjon
Legemiddel: RUTI®
Administrasjon av RUTI®
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 % injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den systemiske Th1-immunresponsen.
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 2, 7 og 16
IFN-y produksjon vurdert ved intracellulær farging etter ex vivo stimulering av PBMCer med PPD
Baseline, dag 10, uke 2, 7 og 16
Endringer i den lokale immunresponsen i peritumoralt vev (Th1/Th2-forhold)
Tidsramme: Baseline og uke 16 besøk
Th1/Th2-forhold i celler i peritumoralvevet
Baseline og uke 16 besøk
Endringer i den lokale immunresponsen i urin
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 2, 7 og 16
Urinnivåer av cytokiner ved multipleksanalyse
Baseline, dag 10, uke 2, 7 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesdato
Tidsramme: Inntil 3 år siden TURBT
Gjentakelsesdato
Inntil 3 år siden TURBT
Sykdomsforverring
Tidsramme: Inntil 3 år siden TURBT
Sykdomsforverring: hendelser som inkluderte diagnose av T2 eller høyere
Inntil 3 år siden TURBT
Død
Tidsramme: Inntil 3 år siden TURBT
Inntil 3 år siden TURBT
Andel pasienter som utvikler en grad 3 eller 4 lokale reaksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1,5 år
Fra baseline til BCG-administrasjon nummer 6
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1,5 år
Andel pasienter som utvikler en grad 3 eller 4 systemiske reaksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1,5 år
Andel pasienter som utvikler en grad 3 eller 4 systemiske reaksjoner (bivirkninger relatert til RUTI/placebo).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Samarbeidspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUTIVAC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RUTI®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere