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Resposta imunológica à terapia intravesical com BCG do câncer de bexiga superficial por administração prévia de RUTI® (RUTIVAC-1)

13 de julho de 2023 atualizado por: Archivel Farma S.L.

Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito imunomodulador de RUTI® em indivíduos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) de alto risco tratados com bacilo intravesical Calmette-Guerin (BCG)

O estudo RUTIVAC-1 é um ensaio clínico de Fase I projetado para avaliar a resposta imunológica sistêmica e mucosa e fornecer informações de segurança após o uso da administração de RUTI® a indivíduos com NMIBC.

O estudo incluirá indivíduos tratados com ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT), com diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco e candidatos adequados para terapia com BCG e que atendem a todos os critérios de elegibilidade.

Quarenta indivíduos serão recrutados e randomizados 1:1 para receber duas injeções subcutâneas de 25 μg RUTI® ou placebo. Após a vacinação, os indivíduos receberão o curso de indução padrão, de terapia intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (BCG semanal por seis semanas).

4 a 8 semanas após a última administração intravesical de BCG (BCG6) será realizada uma visita (Visita 1, fim da fase de intervenção). Depois que todos os participantes tiverem realizado o VISIT 1, os ensaios imunológicos serão realizados e os dados serão analisados.

Ao final da Fase Intervencionista o cego será aberto, exceto para os médicos do estudo que permanecerão cegos durante todo o acompanhamento. Todos os indivíduos serão acompanhados por três anos desde TURBT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TCLE escrito para participação no estudo.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Estado geral de saúde de acordo com a OMS ≤ 2.
  4. Têm tumores primários T1 e/ou de alto grau confirmados histologicamente e/ou CIS.
  5. Todos os tumores papilares visíveis devem ser completamente ressecados.
  6. A quimioterapia em dose única pós-operatória precoce (dentro de 24 horas após TURBT) é permitida.
  7. Indicação de terapia com BCG.
  8. Nunca tratado com imunoterapia com BCG
  9. Disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
  10. Uso de contracepção confiável (ver seção 8.6) desde a visita de triagem até 30 dias após a última injeção de RUTI® ou placebo.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 5 anos.
  2. Ter uma doença grave concomitante que possa limitar o cumprimento ou a conclusão do protocolo.
  3. Tem qualquer outra malignidade que possa afetar a sobrevida de 3 anos ou que possa ser potencialmente confundida com NMIBC.
  4. Têm outras neoplasias.
  5. Têm imunodeficiências congênitas ou adquiridas ou estão sob tratamento imunomodulador.
  6. Estar recebendo drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos dentro de 8 semanas após receber a primeira administração de BCG.
  7. Ter recebido radioterapia para câncer de bexiga dentro de 4 meses antes da entrada no estudo.
  8. Tiver infecções ativas (incluindo infecções do trato urinário) definidas como infecções virais, bacterianas ou fúngicas que requerem terapia, status HIV positivo, doença febril concomitante, hematúria macroscópica ou outro fator que possa influenciar a tolerabilidade à terapia intravesical com BCG.
  9. Fazer biópsia, TURBT ou cateterismo traumático dentro de 14 dias após o início do tratamento intravesical com BCG.
  10. Ter tuberculose ativa na visita de triagem.
  11. Gravidez ativa ou amamentação.
  12. alergia a soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de RUTI®
Medicamento: RUTI®
Administração de RUTI®
Comparador de Placebo: Injeção de cloreto de sódio 0,9%
Medicamento: Placebo
Administração de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resposta imune sistêmica Th1.
Prazo: Linha de base, dia 10, semanas 2, 7 e 16
Produção de IFN-γ avaliada por coloração intracelular após estimulação ex vivo de PBMCs com PPD
Linha de base, dia 10, semanas 2, 7 e 16
Alterações na resposta imune local no tecido peritumoral (relação Th1/Th2)
Prazo: Linha de base e visita da semana 16
Relação Th1/Th2 em células no tecido peritumoral
Linha de base e visita da semana 16
Alterações na resposta imune local na urina
Prazo: Linha de base, dia 10, semanas 2, 7 e 16
Níveis urinários de citocinas por análise multiplex
Linha de base, dia 10, semanas 2, 7 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Data de recorrência
Prazo: Até 3 anos desde TURBT
Data de recorrência
Até 3 anos desde TURBT
Agravamento da doença
Prazo: Até 3 anos desde TURBT
Agravamento da doença: eventos que incluíram diagnóstico de T2 ou maior
Até 3 anos desde TURBT
Morte
Prazo: Até 3 anos desde TURBT
Até 3 anos desde TURBT
Proporção de pacientes que desenvolvem reações locais de Grau 3 ou 4
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1,5 ano
Da linha de base à administração de BCG número 6
através da conclusão do estudo uma média de 1,5 ano
Proporção de pacientes que desenvolvem reações sistêmicas de Grau 3 ou 4
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1,5 ano
Proporção de pacientes que desenvolvem reações sistêmicas de Grau 3 ou 4 (eventos adversos relacionados a RUTI/placebo).
através da conclusão do estudo uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Archivel Farma S.L.

Colaboradores

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUTIVAC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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