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Réponse immunologique à la thérapie BCG intravésicale du cancer superficiel de la vessie par administration préalable de RUTI® (RUTIVAC-1)

13 juillet 2023 mis à jour par: Archivel Farma S.L.

Un essai de phase I randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet immunomodulateur de RUTI® chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque traitées par le bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG)

L'étude RUTIVAC-1 est un essai clinique de phase I conçu pour évaluer la réponse immunologique systémique et muqueuse et fournir des informations sur la sécurité après l'utilisation de l'administration de RUTI® aux personnes atteintes de NMIBC.

L'étude recrutera des personnes traitées par résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), diagnostiquées comme ayant un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque et des candidats appropriés pour la thérapie par le BCG et qui répondent à tous les critères d'éligibilité.

Quarante personnes seront recrutées et randomisées 1:1 pour recevoir deux injections sous-cutanées de 25 μg de RUTI® ou d'un placebo. Après la vaccination, les individus recevront le cours d'induction standard, de la thérapie intravésicale au bacille de Calmette-Guérin (BCG) (BCG hebdomadaire pendant six semaines).

4 à 8 semaines après la dernière administration intravésicale de BCG (BCG6) une visite sera effectuée (Visite 1, fin de la phase interventionnelle). Une fois que tous les participants auront effectué la VISITE 1, des tests immunologiques seront effectués et les données seront analysées.

A la fin de la phase interventionnelle, l'aveugle sera ouvert, sauf pour les médecins de l'étude qui resteront aveugles pendant tout le suivi. Tous les individus seront suivis pendant trois ans depuis TURBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ICF écrit pour la participation à l'étude.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. État de santé général selon l'OMS ≤ 2.
  4. Avoir des tumeurs primitives T1 et/ou de haut grade et/ou CIS confirmées histologiquement.
  5. Toutes les tumeurs papillaires visibles doivent être complètement réséquées.
  6. Une chimiothérapie à dose unique postopératoire précoce (dans les 24 heures suivant la TURBT) est autorisée.
  7. Indication de thérapie BCG.
  8. Jamais traité par immunothérapie BCG
  9. Disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole
  10. Utilisation d'une contraception fiable (voir rubrique 8.6) depuis la visite de sélection jusqu'à 30 jours après la dernière injection de RUTI® ou de placebo.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie <5 ans.
  2. Avoir une maladie concomitante grave qui pourrait limiter l'observance ou l'achèvement du protocole.
  3. Avoir toute autre tumeur maligne qui pourrait avoir un impact sur la survie à 3 ans ou qui pourrait être confondue avec le NMIBC.
  4. Avoir d'autres néoplasmes.
  5. Avoir des déficits immunitaires congénitaux ou acquis ou sous traitement immunomodulateur.
  6. Recevoir des médicaments cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines suivant la réception de la première administration de BCG.
  7. Avoir reçu une radiothérapie pour leur cancer de la vessie dans les 4 mois précédant l'entrée à l'étude.
  8. Avoir des infections actives (y compris des infections des voies urinaires) définies comme des infections virales, bactériennes ou fongiques nécessitant un traitement, une séropositivité pour le VIH, une maladie fébrile concomitante, une hématurie macroscopique ou tout autre facteur susceptible d'influencer la tolérance au traitement intravésical par le BCG.
  9. Avoir une biopsie, une TURBT ou un cathétérisme traumatique dans les 14 jours suivant le début du traitement par BCG intravésical.
  10. Avoir une tuberculose active lors de la visite de dépistage.
  11. Grossesse active ou allaitement.
  12. Allergie au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection RUTI®
Médicament: RUTI®
Administration de RUTI®
Comparateur placebo: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Placebo
Administration de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse immunitaire Th1 systémique.
Délai: Au départ, jour 10, semaines 2, 7 et 16
Production d'IFN-γ évaluée par coloration intracellulaire après stimulation ex vivo des PBMC avec PPD
Au départ, jour 10, semaines 2, 7 et 16
Modifications de la réponse immunitaire locale dans le tissu péritumoral (rapport Th1/Th2)
Délai: Visite de référence et semaine 16
Rapport Th1/Th2 dans les cellules du tissu péritumoral
Visite de référence et semaine 16
Modifications de la réponse immunitaire locale dans l'urine
Délai: Au départ, jour 10, semaines 2, 7 et 16
Taux de cytokines dans l'urine par analyse multiplex
Au départ, jour 10, semaines 2, 7 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date de récurrence
Délai: Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Date de récurrence
Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Aggravation de la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Aggravation de la maladie : événements qui comprenaient un diagnostic de T2 ou plus
Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Décès
Délai: Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Jusqu'à 3 ans depuis TURBT
Proportion de patients qui développent une réaction locale de grade 3 ou 4
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1,5 an
De la ligne de base à l'administration du BCG numéro 6
jusqu'à la fin des études en moyenne 1,5 an
Proportion de patients qui développent une réaction systémique de grade 3 ou 4
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1,5 an
Proportion de patients qui développent une réaction systémique de grade 3 ou 4 (événements indésirables liés à RUTI/placebo).
jusqu'à la fin des études en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archivel Farma S.L.

Collaborateurs

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUTIVAC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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