Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологический ответ на внутрипузырную БЦЖ-терапию поверхностного рака мочевого пузыря при предварительном введении RUTI® (RUTIVAC-1)

13 июля 2023 г. обновлено: Archivel Farma S.L.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки иммуномодулирующего эффекта RUTI® у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), получавших внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ)

Исследование RUTIVAC-1 представляет собой клиническое испытание фазы I, предназначенное для оценки системного и иммунологического ответа слизистых оболочек и предоставления информации о безопасности после использования введения RUTI® лицам с НМИРМЖ.

В исследование будут включены лица, перенесшие трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), у которых диагностирован неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска (НМИРМЖ), подходящие кандидаты на терапию БЦЖ и отвечающие всем критериям приемлемости.

Сорок человек будут набраны и рандомизированы 1:1 для получения двух подкожных инъекций 25 мкг RUTI® или плацебо. После вакцинации люди получат стандартный индукционный курс внутрипузырной терапии бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) (еженедельно БЦЖ в течение шести недель).

Через 4–8 недель после последнего внутрипузырного введения БЦЖ (BCG6) будет проведено посещение (посещение 1, конец интервенционной фазы). После того, как все участники выполнили ВИЗИТ 1, будут проведены иммунологические анализы и данные будут проанализированы.

В конце интервенционной фазы слепые будут открыты, за исключением врачей-исследователей, которые останутся слепыми в течение всего последующего наблюдения. Все лица будут находиться под наблюдением в течение трех лет после ТУРП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменная ИКФ для участия в исследовании.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Общее состояние здоровья по ВОЗ ≤ 2.
  4. Имеют первично подтвержденные гистологически Т1 и/или опухоли высокой степени злокачественности и/или CIS.
  5. Все видимые папиллярные опухоли должны быть полностью резецированы.
  6. В раннем послеоперационном периоде (в течение 24 часов после ТУР) допускается однократная химиотерапия.
  7. Показания к терапии БЦЖ.
  8. Никогда не лечился иммунотерапией БЦЖ
  9. Готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом
  10. Использование надежной контрацепции (см. раздел 8.6) с визита для скрининга до 30 дней после последней инъекции РУТИ® или плацебо.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <5 лет.
  2. Наличие тяжелого сопутствующего заболевания, которое может ограничивать соблюдение или выполнение протокола.
  3. Наличие любого другого злокачественного новообразования, которое может повлиять на 3-летнюю выживаемость или потенциально может быть перепутано с НМИРМЖ.
  4. Наличие других новообразований.
  5. Имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит или проходят иммуномодулирующее лечение.
  6. Получать цитостатические препараты или системные кортикостероиды в течение 8 недель после первого введения БЦЖ.
  7. Получили лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря в течение 4 месяцев до включения в исследование.
  8. Имеют активные инфекции (включая инфекции мочевыводящих путей), определяемые как вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие лечения, ВИЧ-положительный статус, сопутствующие лихорадочные заболевания, макрогематурию или другие факторы, которые могут повлиять на переносимость внутрипузырной терапии БЦЖ.
  9. Проведите биопсию, ТУР или травматическую катетеризацию в течение 14 дней после начала внутрипузырного введения БЦЖ.
  10. Наличие активного туберкулеза на скрининговом визите.
  11. Активная беременность или кормление грудью.
  12. Аллергия на сою

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция РУТИ®
Лекарство: РУТИ®
Введение РУТИ®
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Лекарство: Плацебо
Администрация плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения системного иммунного ответа Th1.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10, недели 2, 7 и 16
Продукция IFN-γ, оцениваемая с помощью внутриклеточного окрашивания после стимуляции ex vivo PBMC с помощью PPD
Исходный уровень, день 10, недели 2, 7 и 16
Изменения местного иммунного ответа в перитуморальной ткани (соотношение Th1/Th2)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит на 16-й неделе
Соотношение Th1/Th2 в клетках перитуморальной ткани
Исходный уровень и визит на 16-й неделе
Изменения местного иммунного ответа в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10, недели 2, 7 и 16
Уровни цитокинов в моче при мультиплексном анализе
Исходный уровень, день 10, недели 2, 7 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата повторения
Временное ограничение: До 3 лет после ТУРБТ
Дата повторения
До 3 лет после ТУРБТ
Обострение болезни
Временное ограничение: До 3 лет после ТУРБТ
Ухудшение заболевания: события, которые включали диагноз T2 или выше
До 3 лет после ТУРБТ
Смерть
Временное ограничение: До 3 лет после ТУРБТ
До 3 лет после ТУРБТ
Доля пациентов, у которых развиваются местные реакции 3 или 4 степени
Временное ограничение: через окончание обучения в среднем 1,5 года
От исходного уровня до введения БЦЖ № 6
через окончание обучения в среднем 1,5 года
Доля пациентов, у которых развиваются системные реакции 3 или 4 степени
Временное ограничение: через окончание обучения в среднем 1,5 года
Доля пациентов, у которых развиваются системные реакции 3 или 4 степени (нежелательные явления, связанные с ИМП/плацебо).
через окончание обучения в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Archivel Farma S.L.

Соавторы

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUTIVAC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РУТИ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться