RUTI® 사전 투여에 의한 표재성 방광암의 방광내 BCG 요법에 대한 면역학적 반응 (RUTIVAC-1)
2023년 7월 13일 업데이트: Archivel Farma S.L.
방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 치료받은 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 RUTI®의 면역 조절 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 시험
RUTIVAC-1 연구는 전신 및 점막 면역학적 반응을 평가하고 NMIBC 환자에게 RUTI® 투여 후 안전성 정보를 제공하기 위해 고안된 임상 1상 시험입니다.
이 연구는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)로 치료를 받고, 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)으로 진단되고 BCG 요법에 적합한 후보로 모든 자격 기준을 충족하는 개인을 등록할 것입니다.
40명의 개인을 모집하고 무작위로 1:1로 배정하여 25μg RUTI® 또는 위약을 2회 피하주사로 맞춥니다. 예방 접종 후 개인은 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 요법(6주 동안 매주 BCG)의 표준 유도 과정을 받게 됩니다.
마지막 방광내 BCG 투여(BCG6) 후 4 내지 8주에 방문이 수행될 것이다(방문 1, 중재 단계 종료). 모든 참가자가 VISIT 1 면역 분석을 수행하면 데이터가 분석됩니다.
중재 단계가 끝나면 모든 후속 조치 동안 맹인 상태로 유지될 연구 의사를 제외하고 맹인이 열릴 것입니다. 모든 개인은 TURBT 이후 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 위해 ICF를 작성했습니다.
- 연령 ≥18세.
- WHO ≤ 2에 따른 일반 건강 상태.
- 1차 조직학적으로 확인된 T1 및/또는 높은 등급의 종양 및/또는 CIS가 있습니다.
- 눈에 보이는 모든 유두 종양은 완전히 절제해야 합니다.
- 수술 후 조기(TURBT 24시간 이내) 단일 용량 화학 요법이 허용됩니다.
- BCG 요법 적응증.
- BCG 면역 요법으로 치료하지 않음
- 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수
- 선별검사 방문부터 마지막 RUTI® 또는 위약 주사 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법(섹션 8.6 참조) 사용.
제외 기준:
- 기대 수명 <5년.
- 프로토콜의 준수 또는 완료를 제한할 수 있는 심각한 수반되는 질병이 있습니다.
- 3년 생존에 영향을 미칠 수 있거나 잠재적으로 NMIBC와 혼동될 수 있는 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 다른 신생물이 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있거나 면역 조절 치료를 받고 있습니다.
- BCG를 처음 투여받은 후 8주 이내에 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 4개월 이내에 방광암에 대한 방사선 요법을 받은 자.
- 치료가 필요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염, HIV 양성 상태, 동시 열성 질환, 육안적 혈뇨 또는 방광 내 BCG 요법에 대한 내약성에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인으로 정의되는 활동성 감염(요로 감염 포함)이 있습니다.
- 방광 내 BCG 치료 시작 후 14일 이내에 생검, TURBT 또는 외상성 카테터 삽입술을 받으십시오.
- 스크리닝 방문 시 활동성 결핵이 있는 경우.
- 활동적인 임신 또는 모유 수유.
- 콩 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 Th1 면역 반응의 변화.
기간: 기준선, 10일, 2주, 7주 및 16주
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PPD로 PBMC를 생체 외 자극한 후 세포내 염색으로 평가한 IFN-γ 생산
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기준선, 10일, 2주, 7주 및 16주
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종양 주위 조직의 국소 면역 반응의 변화(Th1/Th2 비율)
기간: 기준선 및 16주차 방문
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종양 주위 조직 세포의 Th1/Th2 비율
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기준선 및 16주차 방문
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소변에서 국소 면역 반응의 변화
기간: 기준선, 10일, 2주, 7주 및 16주
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다중 분석에 의한 사이토카인의 소변 수준
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기준선, 10일, 2주, 7주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 날짜
기간: TURBT 이후 3년까지
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재발 날짜
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TURBT 이후 3년까지
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질병 악화
기간: TURBT 이후 3년까지
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질병 악화: T2 이상의 진단이 포함된 사건
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TURBT 이후 3년까지
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죽음
기간: TURBT 이후 3년까지
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TURBT 이후 3년까지
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3등급 또는 4등급 국소 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 평균 1.5년의 연구 완료를 통해
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기준선에서 BCG 관리 번호 6까지
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평균 1.5년의 연구 완료를 통해
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3등급 또는 4등급 전신 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 평균 1.5년의 연구 완료를 통해
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3등급 또는 4등급 전신 반응(RUTI/위약 관련 부작용)이 발생한 환자의 비율.
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평균 1.5년의 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUTIVAC-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루티®에 대한 임상 시험
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Archivel Farma S.L.Fundació Institut Germans Trias i Pujol빼는
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Archivel Farma S.L.London School of Hygiene and Tropical Medicine종료됨
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Fundació Institut Germans Trias i Pujol알려지지 않은
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PT. Innovative Pharma SolutionsArchivel Farma S.L.; RUTI Immunotherapeutics S.L.빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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RUTI Immunotherapeutics S.L.완전한
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Archivel Farma S.L.Parexel완전한