Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische respons op intravesicale BCG-therapie van oppervlakkige blaaskanker door voorafgaande toediening van RUTI® (RUTIVAC-1)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Archivel Farma S.L.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om het immunomodulerende effect van RUTI® te evalueren bij personen met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) behandeld met intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

De RUTIVAC-1-studie is een klinische fase I-studie die is ontworpen om de systemische en mucosale immunologische respons te evalueren en veiligheidsinformatie te verstrekken na het gebruik van RUTI®-toediening aan personen met NMIBC.

De studie zal individuen inschrijven die behandeld zijn met transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), gediagnosticeerd met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en geschikte kandidaten voor BCG-therapie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Veertig personen zullen worden gerekruteerd en 1:1 gerandomiseerd om twee subcutane injecties van 25 μg RUTI® of placebo te krijgen. Na vaccinatie krijgen individuen de standaard inductiekuur van intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-therapie (wekelijkse BCG gedurende zes weken).

4 tot 8 weken na de laatste intravesicale BCG-toediening (BCG6) wordt een bezoek gebracht (Bezoek 1, einde interventiefase). Zodra alle deelnemers VISIT 1 hebben uitgevoerd, worden er immunologische assays uitgevoerd en worden de gegevens geanalyseerd.

Aan het einde van de interventiefase wordt het luik geopend, behalve voor de onderzoeksartsen die gedurende de hele follow-up blind blijven. Alle individuen zullen gedurende drie jaar worden gevolgd sinds TURBT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke ICF voor deelname aan het onderzoek.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Algemene gezondheidstoestand volgens WHO ≤ 2.
  4. Primaire histologisch bevestigde T1 en/of hooggradige tumoren en/of CIS hebben.
  5. Alle zichtbare papillaire tumoren moeten volledig worden verwijderd.
  6. Vroege postoperatieve (binnen 24 uur na TURBT) chemotherapie met een enkele dosis is toegestaan.
  7. BCG therapie indicatie.
  8. Nooit behandeld met BCG-immunotherapie
  9. Bereid om te voldoen aan studiebezoeken en procedures volgens protocol
  10. Gebruik van betrouwbare anticonceptie (zie rubriek 8.6) vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste RUTI®- of placebo-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting <5 jaar.
  2. Een ernstige bijkomende ziekte hebben die de naleving of voltooiing van het protocol kan beperken.
  3. U heeft een andere maligniteit die van invloed kan zijn op de 3-jaarsoverleving of die mogelijk verward kan worden met NMIBC.
  4. Heb andere neoplasmata.
  5. Aangeboren of verworven immuundeficiënties hebben of onder immunomodulerende behandeling staan.
  6. Binnen 8 weken na ontvangst van de eerste toediening van BCG cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden krijgen.
  7. Bestralingstherapie hebben gekregen voor hun blaaskanker binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Actieve infecties (inclusief urineweginfecties) hebben, gedefinieerd als virale, bacteriële of schimmelinfecties die therapie vereisen, HIV-positieve status, gelijktijdige koortsziekte, grove hematurie of andere factoren die de verdraagbaarheid van intravesicale BCG-therapie kunnen beïnvloeden.
  9. Onderga een biopsie, TURBT of traumatische katheterisatie binnen 14 dagen na aanvang van de intravesicale BCG-behandeling.
  10. Heb actieve tuberculose bij screeningsbezoek.
  11. Actieve zwangerschap of borstvoeding.
  12. Allergie voor soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUTI® injectie
Geneesmiddel: RUTI®
Toediening van RUTI®
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9% injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de systemische Th1-immuunrespons.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10, week 2, 7 en 16
IFN-γ-productie beoordeeld door intracellulaire kleuring na ex vivo stimulatie van PBMC's met PPD
Basislijn, dag 10, week 2, 7 en 16
Veranderingen in de lokale immuunrespons in peritumoraal weefsel (Th1/Th2-ratio)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek in week 16
Th1/Th2-verhouding in cellen in het peritumorale weefsel
Basislijn en bezoek in week 16
Veranderingen in de lokale immuunrespons in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10, week 2, 7 en 16
Urineniveaus van cytokines door multiplexanalyse
Basislijn, dag 10, week 2, 7 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsdatum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na TURBT
Herhalingsdatum
Tot 3 jaar na TURBT
Ziekte verergert
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na TURBT
Verslechtering van de ziekte: gebeurtenissen die de diagnose van T2 of hoger omvatten
Tot 3 jaar na TURBT
Dood
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na TURBT
Tot 3 jaar na TURBT
Percentage patiënten dat lokale reacties van graad 3 of 4 ontwikkelt
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Van Baseline naar BCG toediening nummer 6
door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Percentage patiënten dat een graad 3 of 4 systemische reacties ontwikkelt
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Percentage patiënten dat een graad 3 of 4 systemische reacties ontwikkelt (bijwerkingen gerelateerd aan RUTI/placebo).
door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Medewerkers

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUTIVAC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RUTI®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren