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Immunologische Reaktion auf die intravesikale BCG-Therapie von oberflächlichem Blasenkrebs durch vorherige Verabreichung von RUTI® (RUTIVAC-1)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Archivel Farma S.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkung von RUTI® bei Personen mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (NMIBC), die mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandelt wurden

Die RUTIVAC-1-Studie ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der systemischen und mukosalen immunologischen Reaktion und zur Bereitstellung von Sicherheitsinformationen nach der Anwendung von RUTI® bei Personen mit NMIBC.

In die Studie werden Personen aufgenommen, die mit einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) behandelt wurden, bei denen ein nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC) diagnostiziert wurde, und geeignete Kandidaten für eine BCG-Therapie, die alle Eignungskriterien erfüllen.

Vierzig Personen werden rekrutiert und 1:1 randomisiert, um zwei subkutane Injektionen mit 25 μg RUTI® oder Placebo zu erhalten. Nach der Impfung erhalten die Patienten den standardmäßigen Einführungskurs einer intravesikalen Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (wöchentliches BCG für sechs Wochen).

4 bis 8 Wochen nach der letzten intravesikalen BCG-Gabe (BCG6) erfolgt eine Visite (Visite 1, Ende der Interventionsphase). Sobald alle Teilnehmer VISIT 1 durchgeführt haben, werden immunologische Assays durchgeführt und die Daten analysiert.

Am Ende der Interventionsphase wird das Blind geöffnet, mit Ausnahme der Studienärzte, die während der gesamten Nachsorge blind bleiben. Alle Personen werden seit TURBT drei Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftlicher ICF für die Teilnahme an der Studie.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Allgemeiner Gesundheitszustand nach WHO ≤ 2.
  4. Haben Sie primär histologisch bestätigte T1- und / oder hochgradige Tumoren und / oder CIS.
  5. Alle sichtbaren papillären Tumoren müssen vollständig reseziert werden.
  6. Früh postoperativ (innerhalb von 24 Stunden nach TURBT) ist eine Einzeldosis-Chemotherapie erlaubt.
  7. BCG-Therapieindikation.
  8. Nie mit BCG-Immuntherapie behandelt
  9. Bereit, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten
  10. Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 8.6) vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten RUTI®- oder Placebo-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <5 Jahre.
  2. Haben Sie eine schwere Begleiterkrankung, die die Compliance oder den Abschluss des Protokolls einschränken könnte.
  3. Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung, die das 3-Jahres-Überleben beeinträchtigen oder möglicherweise mit NMIBC verwechselt werden könnte.
  4. Haben Sie andere Neubildungen.
  5. Angeborene oder erworbene Immunschwäche haben oder unter immunmodulatorischer Behandlung stehen.
  6. Erhalten Sie innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der ersten Verabreichung von BCG zytotoxische Medikamente oder systemische Kortikosteroide.
  7. Haben innerhalb von 4 Monaten vor Studieneintritt eine Strahlentherapie gegen ihren Blasenkrebs erhalten.
  8. Haben Sie aktive Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), definiert als virale, bakterielle oder Pilzinfektionen, die eine Therapie erfordern, HIV-positiver Status, gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, schwere Hämaturie oder andere Faktoren, die die Verträglichkeit einer intravesikalen BCG-Therapie beeinflussen könnten.
  9. Biopsie, TURBT oder traumatische Katheterisierung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der intravesikalen BCG-Behandlung.
  10. Haben Sie aktive Tuberkulose beim Screening-Besuch.
  11. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUTI®-Injektion
Arzneimittel: RUTI®
Verabreichung von RUTI®
Placebo-Komparator: Injektion von Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der systemischen Th1-Immunantwort.
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Wochen 2, 7 und 16
IFN-γ-Produktion, bewertet durch intrazelluläre Färbung nach Ex-vivo-Stimulation von PBMCs mit PPD
Baseline, Tag 10, Wochen 2, 7 und 16
Veränderungen der lokalen Immunantwort im peritumoralen Gewebe (Th1/Th2-Quotient)
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 16
Th1/Th2-Verhältnis in Zellen im peritumoralen Gewebe
Baseline und Besuch in Woche 16
Veränderungen der lokalen Immunantwort im Urin
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Wochen 2, 7 und 16
Urinspiegel von Zytokinen durch Multiplex-Analyse
Baseline, Tag 10, Wochen 2, 7 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsdatum
Zeitfenster: Bis 3 Jahre seit TURBT
Wiederholungsdatum
Bis 3 Jahre seit TURBT
Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Bis 3 Jahre seit TURBT
Verschlechterung der Erkrankung: Ereignisse, die die Diagnose von T2 oder höher beinhalteten
Bis 3 Jahre seit TURBT
Tod
Zeitfenster: Bis 3 Jahre seit TURBT
Bis 3 Jahre seit TURBT
Anteil der Patienten, die lokale Reaktionen vom Grad 3 oder 4 entwickeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Von der Baseline bis zur BCG-Verabreichung Nummer 6
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die systemische Reaktionen vom Grad 3 oder 4 entwickeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die systemische Reaktionen vom Grad 3 oder 4 entwickeln (Nebenwirkungen im Zusammenhang mit RUTI/Placebo).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUTIVAC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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