Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická odpověď na intravezikální BCG terapii povrchového karcinomu močového měchýře předchozím podáním RUTI® (RUTIVAC-1)

13. července 2023 aktualizováno: Archivel Farma S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení imunomodulačního účinku RUTI® u jedinců s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) léčených intravezikálním Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Studie RUTIVAC-1 je klinická studie fáze I navržená tak, aby vyhodnotila systémovou a slizniční imunologickou odpověď a poskytla informace o bezpečnosti po podání RUTI® jedincům s NMIBC.

Do studie budou zařazeni jedinci léčeni transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT), u nichž byla diagnostikována vysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) a vhodní kandidáti pro BCG terapii a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Bude vybráno a randomizováno 40 jedinců v poměru 1:1, aby dostali dvě subkutánní dávky 25 μg RUTI® nebo placeba. Po vakcinaci dostanou jedinci standardní indukční kúru intravezikální terapie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (BCG týdně po dobu šesti týdnů).

4 až 8 týdnů po posledním intravezikálním podání BCG (BCG6) bude provedena návštěva (1. návštěva, konec intervenční fáze). Jakmile všichni účastníci provedou VISIT 1, budou provedeny imunologické testy a data budou analyzována.

Na konci intervenční fáze budou nevidomí otevřeni, kromě lékařů studie, kteří zůstanou nevidomí po celou dobu sledování. Všichni jednotlivci budou sledováni po dobu tří let od TURBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný ICF pro účast ve studii.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Celkový zdravotní stav podle WHO ≤ 2.
  4. Mají primárně histologicky potvrzené T1 a/nebo nádory vysokého stupně a/nebo CIS.
  5. Všechny viditelné papilární nádory musí být kompletně resekovány.
  6. Časná pooperační (do 24 hodin po TURBT) jednorázová chemoterapie je povolena.
  7. Indikace BCG terapie.
  8. Nikdy neléčeno BCG imunoterapií
  9. Ochota dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu
  10. Používání spolehlivé antikoncepce (viz bod 8.6) od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední injekci RUTI® nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <5 let.
  2. Máte závažné souběžné onemocnění, které může omezit dodržování nebo dokončení protokolu.
  3. Mají jakoukoli jinou malignitu, která by mohla ovlivnit 3leté přežití nebo by mohla být potenciálně zaměněna s NMIBC.
  4. Mít jiné novotvary.
  5. Máte vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost nebo jste pod imunomodulační léčbou.
  6. Do 8 týdnů po prvním podání BCG dostávat cytotoxické léky nebo systémové kortikosteroidy.
  7. Během 4 měsíců před vstupem do studie podstoupili radiační terapii rakoviny močového měchýře.
  8. Mít aktivní infekce (včetně infekcí močových cest) definované jako virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu, HIV pozitivní stav, souběžné horečnaté onemocnění, makroskopická hematurie nebo jiný faktor, který by mohl ovlivnit snášenlivost intravezikální terapie BCG.
  9. Proveďte biopsii, TURBT nebo traumatickou katetrizaci do 14 dnů od zahájení intravezikální léčby BCG.
  10. Při screeningové návštěvě mít aktivní tuberkulózu.
  11. Aktivní těhotenství nebo kojení.
  12. Alergie na sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce RUTI®
Lék: RUTI®
Podávání RUTI®
Komparátor placeba: Injekce chloridu sodného 0,9%.
Lék: Placebo
Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v systémové Th1 imunitní odpovědi.
Časové okno: Výchozí stav, den 10, týdny 2, 7 a 16
Produkce IFN-y hodnocená intracelulárním barvením po ex vivo stimulaci PBMC pomocí PPD
Výchozí stav, den 10, týdny 2, 7 a 16
Změny v lokální imunitní odpovědi v peritumorální tkáni (poměr Th1/Th2)
Časové okno: Základní stav a návštěva v týdnu 16
Poměr Th1/Th2 v buňkách v peritumorální tkáni
Základní stav a návštěva v týdnu 16
Změny v lokální imunitní odpovědi v moči
Časové okno: Výchozí stav, den 10, týdny 2, 7 a 16
Hladiny cytokinů v moči multiplexní analýzou
Výchozí stav, den 10, týdny 2, 7 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum opakování
Časové okno: Do 3 let od TURBT
Datum opakování
Do 3 let od TURBT
Zhoršení onemocnění
Časové okno: Do 3 let od TURBT
Zhoršení onemocnění: události, které zahrnovaly diagnózu T2 nebo vyšší
Do 3 let od TURBT
Smrt
Časové okno: Do 3 let od TURBT
Do 3 let od TURBT
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou lokální reakce 3. nebo 4. stupně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Od základní linie k administraci BCG číslo 6
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou systémové reakce 3. nebo 4. stupně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou systémové reakce 3. nebo 4. stupně (nežádoucí účinky související s RUTI/placebem).
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archivel Farma S.L.

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUTIVAC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RUTI®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit