Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na dopęcherzową terapię BCG powierzchownego raka pęcherza moczowego po wcześniejszym podaniu RUTI® (RUTIVAC-1)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Archivel Farma S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny efektu immunomodulacyjnego RUTI® u osób z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) leczonych dopęcherzowo Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Badanie RUTIVAC-1 jest badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę ogólnoustrojowej i śluzówkowej odpowiedzi immunologicznej oraz dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po podaniu RUTI® osobom z NMIBC.

Do badania włączą się osoby leczone metodą przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), u których zdiagnozowano nienaciekającego do mięśni raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC) oraz odpowiednich kandydatów do terapii BCG, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.

Czterdzieści osób zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać dwa podskórne zastrzyki z 25 μg RUTI® lub placebo. Po szczepieniu osoby otrzymają standardowy kurs wprowadzający dopęcherzowej terapii Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (cotygodniowe BCG przez sześć tygodni).

4 do 8 tygodni po ostatnim dopęcherzowym podaniu BCG (BCG6) zostanie przeprowadzona wizyta (Wizyta 1, koniec fazy interwencyjnej). Gdy wszyscy uczestnicy wykonają WIZYTĘ 1, zostaną przeprowadzone testy immunologiczne, a dane zostaną przeanalizowane.

Pod koniec fazy interwencyjnej zasłona zostanie otwarta, z wyjątkiem lekarzy uczestniczących w badaniu, którzy pozostaną niewidomi przez cały okres obserwacji. Wszystkie osoby będą obserwowane przez trzy lata od TURBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny ICF za udział w badaniu.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Ogólny stan zdrowia wg WHO ≤ 2.
  4. Mają pierwotne potwierdzone histologicznie guzy T1 i/lub guzy wysokiego stopnia i/lub CIS.
  5. Wszystkie widoczne guzy brodawkowate muszą być całkowicie usunięte.
  6. Dozwolona jest chemioterapia jednodawkowa we wczesnym okresie pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin od TURBT).
  7. Wskazania do terapii BCG.
  8. Nigdy nie leczony immunoterapią BCG
  9. Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem
  10. Stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 8.6) od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu RUTI® lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia <5 lat.
  2. Mają współistniejącą ciężką chorobę, która może ograniczać przestrzeganie lub ukończenie protokołu.
  3. Mieć jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, który może wpływać na 3-letnie przeżycie lub może być potencjalnie mylony z NMIBC.
  4. Mają inne nowotwory.
  5. Mają wrodzone lub nabyte niedobory odporności lub są w trakcie leczenia immunomodulującego.
  6. Otrzymywać leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania BCG.
  7. Otrzymali radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Mają aktywne infekcje (w tym infekcje dróg moczowych) zdefiniowane jako infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia, status HIV-pozytywny, współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką, makroskopowy krwiomocz lub inny czynnik, który może wpływać na tolerancję dopęcherzowej terapii BCG.
  9. Wykonaj biopsję, TURBT lub cewnikowanie urazowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia dopęcherzowego leczenia BCG.
  10. Czynna gruźlica podczas wizyty przesiewowej.
  11. Aktywna ciąża lub karmienie piersią.
  12. Alergia na soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja RUTI®
Lek: RUTI®
Administracja RUTI®
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9% wtrysk
Lek: Placebo
Podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej Th1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tygodnie 2, 7 i 16
Produkcja IFN-γ oceniana przez barwienie wewnątrzkomórkowe po stymulacji ex vivo PBMC PPD
Linia bazowa, dzień 10, tygodnie 2, 7 i 16
Zmiany w miejscowej odpowiedzi immunologicznej w tkance okołoguzowej (stosunek Th1/Th2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 16
Stosunek Th1/Th2 w komórkach tkanki okołoguzowej
Wizyta wyjściowa i tydzień 16
Zmiany w lokalnej odpowiedzi immunologicznej w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tygodnie 2, 7 i 16
Poziomy cytokin w moczu za pomocą analizy multipleksowej
Linia bazowa, dzień 10, tygodnie 2, 7 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data powtórzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat od TURBT
Data powtórzenia
Do 3 lat od TURBT
Pogorszenie choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat od TURBT
Pogorszenie choroby: zdarzenia, które obejmowały diagnozę T2 lub wyższą
Do 3 lat od TURBT
Śmierć
Ramy czasowe: Do 3 lat od TURBT
Do 3 lat od TURBT
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje miejscowe 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1,5 roku
Od linii podstawowej do administracji BCG numer 6
do ukończenia studiów średnio 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3. lub 4. (zdarzenia niepożądane związane z RUTI/placebo).
do ukończenia studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Współpracownicy

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUTIVAC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RUTI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj