Respuesta inmunológica a la terapia con BCG intravesical del cáncer de vejiga superficial mediante la administración previa de RUTI® (RUTIVAC-1)
13 de julio de 2023 actualizado por: Archivel Farma S.L.
Un ensayo de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto inmunomodulador de RUTI® en individuos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto riesgo tratados con el bacilo de Calmette-Guerin intravesical (BCG)
El estudio RUTIVAC-1 es un ensayo clínico de fase I diseñado para evaluar la respuesta inmunológica sistémica y de la mucosa y proporcionar información de seguridad después del uso de la administración de RUTI® a personas con TVNMI.
El estudio inscribirá a personas tratadas con resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT), diagnosticadas con cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC) de alto riesgo y candidatas adecuadas para la terapia con BCG y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Cuarenta personas serán reclutadas y aleatorizadas 1:1 para recibir dos inyecciones subcutáneas de 25 μg de RUTI® o placebo. Después de la vacunación, las personas recibirán el curso de inducción estándar, de terapia intravesical con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (BCG semanal durante seis semanas).
De 4 a 8 semanas después de la última administración de BCG intravesical (BCG6) se realizará una visita (Visita 1, final de la fase intervencionista). Una vez que todos los participantes hayan realizado la VISITA 1, se realizarán ensayos inmunológicos y se analizarán los datos.
Al final de la Fase Intervencionista se abrirá el ciego, excepto los médicos del estudio que permanecerán ciegos durante todo el seguimiento. Todos los individuos serán seguidos durante tres años desde la TURBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escrito ICF para la participación en el estudio.
- Edad ≥18 años.
- Estado general de salud según la OMS ≤ 2.
- Tener T1 primario confirmado histológicamente y/o tumores de alto grado y/o CIS.
- Todos los tumores papilares visibles deben resecarse por completo.
- Se permite la quimioterapia de dosis única en el posoperatorio temprano (dentro de las 24 horas posteriores a la TURBT).
- Indicación de terapia con BCG.
- Nunca tratado con inmunoterapia con BCG
- Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos según el protocolo.
- Uso de métodos anticonceptivos fiables (ver sección 8.6) desde la visita de selección hasta 30 días después de la última inyección de RUTI® o placebo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <5 años.
- Tener una enfermedad grave concomitante que pueda limitar el cumplimiento o finalización del protocolo.
- Tiene cualquier otra neoplasia maligna que pueda afectar la supervivencia a 3 años o que pueda confundirse potencialmente con NMIBC.
- Tiene otras neoplasias.
- Tener inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o bajo tratamiento inmunomodulador.
- Estar recibiendo medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas de haber recibido la primera administración de BCG.
- Haber recibido radioterapia para su cáncer de vejiga dentro de los 4 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene infecciones activas (incluidas infecciones del tracto urinario) definidas como infecciones virales, bacterianas o fúngicas que requieren terapia, estado VIH positivo, enfermedad febril concurrente, hematuria macroscópica u otro factor que podría influir en la tolerabilidad de la terapia con BCG intravesical.
- Tener biopsia, TURBT o cateterismo traumático dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con BCG intravesical.
- Tener tuberculosis activa en la visita de selección.
- Embarazo o lactancia activa.
- alergia a la soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección RUTI®
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Administración de RUTI®
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Comparador de placebos: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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Administración de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la respuesta inmune Th1 sistémica.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10, semanas 2, 7 y 16
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Producción de IFN-γ evaluada mediante tinción intracelular después de la estimulación ex vivo de PBMC con PPD
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Línea de base, día 10, semanas 2, 7 y 16
|
|
Cambios en la respuesta inmune local en tejido peritumoral (relación Th1/Th2)
Periodo de tiempo: Visita inicial y semana 16
|
Cociente Th1/Th2 en células del tejido peritumoral
|
Visita inicial y semana 16
|
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Cambios en la respuesta inmune local en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10, semanas 2, 7 y 16
|
Niveles de orina de citoquinas por análisis multiplex
|
Línea de base, día 10, semanas 2, 7 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fecha de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde TURBT
|
Fecha de recurrencia
|
Hasta 3 años desde TURBT
|
|
Empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde TURBT
|
Empeoramiento de la enfermedad: eventos que incluyeron diagnóstico de T2 o mayor
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Hasta 3 años desde TURBT
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde TURBT
|
Hasta 3 años desde TURBT
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Proporción de pacientes que desarrollan reacciones locales de Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1,5 año
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Desde la línea de base hasta la administración de BCG número 6
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a través de la finalización del estudio un promedio de 1,5 año
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan reacciones sistémicas de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1,5 año
|
Proporción de pacientes que desarrollan reacciones sistémicas de Grado 3 o 4 (eventos adversos relacionados con RUTI/placebo).
|
a través de la finalización del estudio un promedio de 1,5 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- RUTIVAC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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