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Risposta immunologica alla terapia intravescicale con BCG del carcinoma della vescica superficiale mediante precedente somministrazione di RUTI® (RUTIVAC-1)

13 luglio 2023 aggiornato da: Archivel Farma S.L.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto immunomodulatore di RUTI® in individui con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) trattati con bacillo intravescicale Calmette-Guerin (BCG)

Lo studio RUTIVAC-1 è uno studio clinico di fase I progettato per valutare la risposta immunologica sistemica e della mucosa e fornire informazioni sulla sicurezza dopo l'uso della somministrazione di RUTI® a soggetti con NMIBC.

Lo studio arruolerà individui trattati con resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) e candidati idonei per la terapia con BCG e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Quaranta individui saranno reclutati e randomizzati 1:1 per ricevere due iniezioni sottocutanee di 25 μg RUTI® o placebo. Dopo la vaccinazione, le persone riceveranno il corso di induzione standard, della terapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (BCG settimanale per sei settimane).

Da 4 a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione intravescicale di BCG (BCG6) verrà eseguita una visita (Visita 1, fine della fase interventistica). Una volta che tutti i partecipanti avranno eseguito VISIT 1, verranno eseguiti i test immunologici e i dati verranno analizzati.

Al termine della Fase Interventistica verrà aperto il cieco, ad eccezione dei medici dello studio che rimarranno ciechi durante tutto il follow-up. Tutti gli individui saranno seguiti per tre anni da TURBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ICF scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Stato di salute generale secondo l'OMS ≤ 2.
  4. Avere tumori primitivi istologicamente confermati T1 e/o di alto grado e/o CIS.
  5. Tutti i tumori papillari visibili devono essere completamente resecati.
  6. È consentita la chemioterapia a dose singola postoperatoria precoce (entro 24 ore dalla TURBT).
  7. Indicazione della terapia con BCG.
  8. Mai trattato con immunoterapia BCG
  9. Disponibilità a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo
  10. Uso di metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafo 8.6) dalla visita di screening a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di RUTI® o placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <5 anni.
  2. Avere una grave malattia concomitante che potrebbe limitare la conformità o il completamento del protocollo.
  3. Avere qualsiasi altro tumore maligno che potrebbe influire sulla sopravvivenza a 3 anni o potrebbe essere potenzialmente confuso con NMIBC.
  4. Avere altre neoplasie.
  5. Avere deficienze immunitarie congenite o acquisite o sotto trattamento immunomodulante.
  6. Ricevere farmaci citotossici o corticosteroidi sistemici entro 8 settimane dalla ricezione della prima somministrazione di BCG.
  7. - Avere ricevuto radioterapia per il cancro alla vescica entro 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Avere infezioni attive (comprese le infezioni del tratto urinario) definite come infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono terapia, stato HIV positivo, malattia febbrile concomitante, ematuria macroscopica o altri fattori che potrebbero influenzare la tollerabilità alla terapia intravescicale con BCG.
  9. Sottoporsi a biopsia, TURBT o cateterismo traumatico entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con BCG intravescicale.
  10. Avere tubercolosi attiva alla visita di screening.
  11. Gravidanza attiva o allattamento al seno.
  12. Allergia alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione RUTI®
Droga: RUTI®
Somministrazione di RUTI®
Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta immunitaria sistemica Th1.
Lasso di tempo: Basale, giorno 10, settimane 2, 7 e 16
Produzione di IFN-γ valutata mediante colorazione intracellulare dopo stimolazione ex vivo di PBMC con PPD
Basale, giorno 10, settimane 2, 7 e 16
Cambiamenti nella risposta immunitaria locale nel tessuto peritumorale (rapporto Th1/Th2)
Lasso di tempo: Visita al basale e alla settimana 16
Rapporto Th1/Th2 nelle cellule del tessuto peritumorale
Visita al basale e alla settimana 16
Cambiamenti nella risposta immunitaria locale nelle urine
Lasso di tempo: Basale, giorno 10, settimane 2, 7 e 16
Livelli urinari di citochine mediante analisi multiplex
Basale, giorno 10, settimane 2, 7 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni da TURBT
Data di ricorrenza
Fino a 3 anni da TURBT
Peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni da TURBT
Peggioramento della malattia: eventi che includevano diagnosi di T2 o superiore
Fino a 3 anni da TURBT
Morte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni da TURBT
Fino a 3 anni da TURBT
Percentuale di pazienti che sviluppano reazioni locali di grado 3 o 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1,5 anni
Dal basale alla somministrazione di BCG numero 6
attraverso il completamento degli studi una media di 1,5 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano reazioni sistemiche di grado 3 o 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1,5 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano reazioni sistemiche di grado 3 o 4 (eventi avversi correlati a RUTI/placebo).
attraverso il completamento degli studi una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Collaboratori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUTIVAC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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