Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk respons på intravesikal BCG-terapi af overfladisk blærekræft ved forudgående administration af RUTI® (RUTIVAC-1)

13. juli 2023 opdateret af: Archivel Farma S.L.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-forsøg til evaluering af den immunmodulerende effekt af RUTI® hos personer med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) behandlet med intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

RUTIVAC-1-studiet er et klinisk fase I-forsøg designet til at evaluere den systemiske og mucosale immunologiske respons og give sikkerhedsinformation efter brug af RUTI®-administration til personer med NMIBC.

Undersøgelsen vil inkludere personer behandlet med transurethral resektion af blæretumor (TURBT), diagnosticeret med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og egnede kandidater til BCG-behandling, og som opfylder alle berettigelseskriterier.

Fyrre individer vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til at modtage to subkutane skud på 25 μg RUTI® eller placebo. Efter vaccination vil individer modtage standard induktionskursus med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-terapi (ugentlig BCG i seks uger).

4 til 8 uger efter den sidste intravesikale BCG-indgivelse (BCG6) vil der blive foretaget et besøg (besøg 1, slutningen af ​​interventionsfasen). Når alle deltagere har udført VISIT 1, vil immunologiske assays blive udført, og data vil blive analyseret.

Ved afslutningen af ​​interventionsfasen vil persiennen blive åbnet, undtagen for undersøgelseslægerne, som forbliver blinde under al opfølgningen. Alle personer vil blive fulgt op i tre år siden TURBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig ICF for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Generel sundhedsstatus ifølge WHO ≤ 2.
  4. Har primær histologisk bekræftet T1 og/eller højgradige tumorer og/eller CIS.
  5. Alle synlige papillære tumorer skal fjernes fuldstændigt.
  6. Tidlig postoperativ (inden for 24 timer efter TURBT) enkeltdosis kemoterapi er tilladt.
  7. BCG terapi indikation.
  8. Aldrig behandlet med BCG immunterapi
  9. Villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol
  10. Brug af pålidelig prævention (se pkt. 8.6) fra screeningsbesøget til 30 dage efter sidste RUTI®- eller placebo-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <5 år.
  2. Har en alvorlig samtidig sygdom, der kan begrænse overholdelse eller fuldførelse af protokollen.
  3. Har nogen anden malignitet, der kan påvirke 3-års overlevelse eller potentielt kan forveksles med NMIBC.
  4. Har andre neoplasmer.
  5. Har medfødte eller erhvervede immundefekter eller under immunmodulerende behandling.
  6. Få cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 8 uger efter at have modtaget den første administration af BCG.
  7. Har modtaget strålebehandling for deres blærekræft inden for 4 måneder før studiestart.
  8. Har aktive infektioner (herunder urinvejsinfektioner) defineret som virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling, HIV-positiv status, samtidig febril sygdom, grov hæmaturi eller anden faktor, der kan påvirke tolerabiliteten over for intravesikal BCG-behandling.
  9. Få biopsi, TURBT eller traumatisk kateterisation inden for 14 dage efter start af intravesikal BCG-behandling.
  10. Har aktiv tuberkulose ved screeningsbesøg.
  11. Aktiv graviditet eller amning.
  12. Soja allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUTI® injektion
Medicin: RUTI®
Administration af RUTI®
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9% injektion
Medicin: Placebo
Administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det systemiske Th1-immunrespons.
Tidsramme: Baseline, dag 10, uge ​​2, 7 og 16
IFN-y-produktion vurderet ved intracellulær farvning efter ex vivo-stimulering af PBMC'er med PPD
Baseline, dag 10, uge ​​2, 7 og 16
Ændringer i det lokale immunrespons i peritumoralt væv (Th1/Th2-forhold)
Tidsramme: Baseline og uge 16 besøg
Th1/Th2-forhold i celler i det peritumorale væv
Baseline og uge 16 besøg
Ændringer i det lokale immunrespons i urinen
Tidsramme: Baseline, dag 10, uge ​​2, 7 og 16
Urinniveauer af cytokiner ved multipleksanalyse
Baseline, dag 10, uge ​​2, 7 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesdato
Tidsramme: Indtil 3 år siden TURBT
Gentagelsesdato
Indtil 3 år siden TURBT
Sygdomsforværring
Tidsramme: Indtil 3 år siden TURBT
Sygdomsforværring: hændelser, der omfattede diagnosen T2 eller højere
Indtil 3 år siden TURBT
Død
Tidsramme: Indtil 3 år siden TURBT
Indtil 3 år siden TURBT
Andel af patienter, der udvikler en grad 3 eller 4 lokale reaktioner
Tidsramme: gennem studiegennemsnit i gennemsnit 1,5 år
Fra baseline til BCG administration nummer 6
gennem studiegennemsnit i gennemsnit 1,5 år
Andel af patienter, der udvikler en grad 3 eller 4 systemiske reaktioner
Tidsramme: gennem studiegennemsnit i gennemsnit 1,5 år
Andel af patienter, der udvikler en grad 3 eller 4 systemiske reaktioner (bivirkninger relateret til RUTI/placebo).
gennem studiegennemsnit i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Samarbejdspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUTIVAC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med RUTI®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner