Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunológiai válasz a felszíni hólyagrák intravezikális BCG-terápiájára a RUTI® előzetes beadásával (RUTIVAC-1)

2023. július 13. frissítette: Archivel Farma S.L.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a RUTI® immunmoduláló hatásának értékelésére intravesicalis Bacillus Calmette-Guerinnel (BCG) kezelt, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő egyéneknél

A RUTIVAC-1 vizsgálat egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelynek célja a szisztémás és nyálkahártya immunológiai válasz értékelése, valamint a RUTI® beadása utáni biztonsági információk nyújtása NMIBC-ben szenvedő egyének számára.

A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akiket hólyagdaganat transzuretrális reszekciójával (TURBT) kezeltek, akiknél magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákot (NMIBC) diagnosztizáltak, és akik alkalmasak a BCG-terápiára, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.

Negyven személyt toboroznak és 1:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak két szubkután oltást 25 μg RUTI®-ból vagy placebóból. A vakcinázást követően az egyének a standard indukciós kúrát, az intravezikális Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terápiát kapják (heti BCG hat héten keresztül).

4-8 héttel az utolsó intravesicalis BCG beadás (BCG6) után vizitre kerül sor (1. vizit, az intervenciós fázis vége). Miután minden résztvevő elvégezte a VISIT 1-et, immunológiai vizsgálatokat végeznek, és elemzik az adatokat.

Az intervenciós fázis végén a vakok felnyílnak, kivéve a vizsgálati orvosokat, akik vakok maradnak az összes követés alatt. A TURBT óta három évig minden személyt nyomon követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli ICF a tanulmányban való részvételhez.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Általános egészségi állapot a WHO szerint ≤ 2.
  4. Elsődleges szövettanilag igazolt T1 és/vagy magas fokú daganata és/vagy CIS.
  5. Minden látható papilláris daganatot teljesen reszekálni kell.
  6. Korai posztoperatív (a TURBT után 24 órán belül) egyszeri dózisú kemoterápia megengedett.
  7. BCG terápia indikációja.
  8. Soha nem kezelték BCG immunterápiával
  9. Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokoll szerinti eljárásokat
  10. Megbízható fogamzásgátlás alkalmazása (lásd 8.6 pont) a szűrővizsgálattól az utolsó RUTI® vagy placebo injekció beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam <5 év.
  2. Súlyos kísérő betegsége van, amely korlátozhatja a protokollnak való megfelelést vagy annak teljesítését.
  3. Bármilyen más rosszindulatú daganata van, amely befolyásolhatja a 3 éves túlélést, vagy összetéveszthető az NMIBC-vel.
  4. Más daganatai vannak.
  5. Veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenved, vagy immunmoduláló kezelés alatt áll.
  6. Citotoxikus gyógyszereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat kapjon a BCG első beadását követő 8 héten belül.
  7. Húgyhólyagrákja miatt sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 4 hónapon belül.
  8. Aktív fertőzései (beleértve a húgyúti fertőzéseket is) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésekként határozzák meg, amelyek kezelést igényelnek, HIV-pozitív állapot, egyidejű lázas betegség, súlyos hematuria vagy más olyan tényező, amely befolyásolhatja az intravesicalis BCG-terápia tolerálhatóságát.
  9. Az intravesicalis BCG-kezelés megkezdését követő 14 napon belül végezzen biopsziát, TURBT-t vagy traumás katéterezést.
  10. Legyen aktív tuberkulózis a szűrővizsgálaton.
  11. Aktív terhesség vagy szoptatás.
  12. Szója allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RUTI® injekció
Drog: RUTI®
A RUTI® beadása
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Drog: Placebo
Placebo beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szisztémás Th1 immunválaszban.
Időkeret: Alapállapot, 10. nap, 2., 7. és 16. hét
Az IFN-y termelést intracelluláris festéssel értékelték a PBMC-k PPD-vel való ex vivo stimulálása után
Alapállapot, 10. nap, 2., 7. és 16. hét
Változások a helyi immunválaszban a peritumorális szövetben (Th1/Th2 arány)
Időkeret: Kiindulási és 16. heti látogatás
Th1/Th2 arány a peritumorális szövet sejtjeiben
Kiindulási és 16. heti látogatás
Változások a helyi immunválaszban a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, 10. nap, 2., 7. és 16. hét
A citokinek vizeletszintje multiplex elemzéssel
Alapállapot, 10. nap, 2., 7. és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés dátuma
Időkeret: 3 évig a TURBT óta
Ismétlődés dátuma
3 évig a TURBT óta
A betegség súlyosbodása
Időkeret: 3 évig a TURBT óta
A betegség súlyosbodása: olyan események, amelyek magukban foglalták a T2 vagy nagyobb diagnózist
3 évig a TURBT óta
Halál
Időkeret: 3 évig a TURBT óta
3 évig a TURBT óta
Azon betegek aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú helyi reakciók alakulnak ki
Időkeret: a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1,5 év
Az alaphelyzettől a 6-os számú BCG adminisztrációig
a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1,5 év
Azon betegek aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú szisztémás reakciók alakulnak ki
Időkeret: a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1,5 év
Azon betegek aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú szisztémás reakciók alakulnak ki (RUTI/placebóhoz kapcsolódó nemkívánatos események).
a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archivel Farma S.L.

Együttműködők

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RUTIVAC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RUTI®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel