Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologinen vaste pinnallisen virtsarakon syövän intravesikaaliseen BCG-hoitoon antamalla RUTI® (RUTIVAC-1)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Archivel Farma S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus RUTI®:n immunomodulatorisen vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joita hoidetaan intravesical Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG)

RUTIVAC-1-tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan systeemistä ja limakalvojen immunologista vastetta ja antamaan turvallisuustietoja RUTI®-annon käytön jälkeen henkilöille, joilla on NMIBC.

Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joita hoidetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT), joilla on diagnosoitu korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja jotka ovat sopivia ehdokkaita BCG-hoitoon ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.

Neljäkymmentä henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi ihonalaista 25 µg RUTI®- tai lumelääkettä. Rokotuksen jälkeen yksilöt saavat tavallisen intravesikaalisen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoidon induktiokurssin (viikoittainen BCG kuuden viikon ajan).

4–8 viikkoa viimeisen intravesikaalisen BCG:n (BCG6) jälkeen tehdään käynti (käynti 1, interventiovaiheen loppu). Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet VISIT 1:n, suoritetaan immunologiset määritykset ja tiedot analysoidaan.

Interventiovaiheen lopussa sokeat avataan, lukuun ottamatta tutkimuslääkäreitä, jotka pysyvät sokeina koko seurannan ajan. Kaikkia henkilöitä seurataan kolmen vuoden ajan TURBT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ICF tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Yleinen terveydentila WHO:n mukaan ≤ 2.
  4. Sinulla on primaarinen histologisesti vahvistettu T1 ja/tai korkealaatuinen kasvain ja/tai CIS.
  5. Kaikki näkyvät papillaariset kasvaimet on leikattava kokonaan.
  6. Varhainen leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä TURBT:sta) kerta-annoksen kemoterapia on sallittu.
  7. BCG-hoidon indikaatio.
  8. Ei koskaan hoidettu BCG-immunoterapialla
  9. Valmis noudattamaan protokollan mukaisia ​​opintokäyntejä ja menettelyjä
  10. Luotettavan ehkäisyn käyttö (ks. kohta 8.6) seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen RUTI®- tai lumelääke-injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote <5 vuotta.
  2. Sinulla on vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa rajoittaa protokollan noudattamista tai loppuun saattamista.
  3. Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saattavat vaikuttaa 3 vuoden eloonjäämiseen tai jotka voidaan mahdollisesti sekoittaa NMIBC:hen.
  4. Onko sinulla muita kasvaimia.
  5. Sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai sinulla on immunomoduloivaa hoitoa.
  6. Saat sytotoksisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon kuluessa ensimmäisestä BCG-annoksesta.
  7. ovat saaneet sädehoitoa virtsarakon syöpään 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  8. sinulla on aktiivisia infektioita (mukaan lukien virtsatieinfektiot), jotka on määritelty hoitoa vaativiksi virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiksi, HIV-positiivinen tila, samanaikainen kuumeinen sairaus, voimakas hematuria tai muu tekijä, joka voi vaikuttaa rakonsisäisen BCG-hoidon siedettävyyteen.
  9. Tee biopsia, TURBT tai traumaattinen katetrointi 14 päivän kuluessa intravesikaalisen BCG-hoidon aloittamisesta.
  10. Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi seulontakäynnillä.
  11. Aktiivinen raskaus tai imetys.
  12. Soija allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUTI®-injektio
Lääke: RUTI®
RUTI®:n anto
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 % injektio
Lääke: Plasebo
Plasebon antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systeemisessä Th1-immuunivasteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikot 2, 7 ja 16
IFN-y:n tuotanto arvioituna solunsisäisellä värjäyksellä PBMC:iden ex vivo -stimulaation jälkeen PPD:llä
Lähtötilanne, päivä 10, viikot 2, 7 ja 16
Muutokset paikallisessa immuunivasteessa peritumoraalisessa kudoksessa (Th1/Th2-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 16 käynti
Th1/Th2-suhde peritumoraalisen kudoksen soluissa
Lähtötilanne ja viikon 16 käynti
Muutokset paikallisessa immuunivasteessa virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikot 2, 7 ja 16
Virtsan sytokiinitasot multipleksianalyysillä
Lähtötilanne, päivä 10, viikot 2, 7 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumispäivämäärä
Aikaikkuna: Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Toistumispäivämäärä
Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Sairauden paheneminen
Aikaikkuna: Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Sairauden paheneminen: tapahtumat, joihin sisältyi T2 tai sitä suurempi diagnoosi
Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Kuolema
Aikaikkuna: Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Kunnes 3 vuotta TURBT:stä
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
Perustasosta BCG-hallinnointinumeroon 6
keskimäärin 1,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
Potilaiden osuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 systeemiset reaktiot (RUTI-/plasebohoitoon liittyvät haittatapahtumat).
keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Archivel Farma S.L.

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUTIVAC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RUTI®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa