FAVOR II 中国研究
定量流量比在线评估冠状动脉狭窄的功能诊断准确性（FAVOR II 中国研究）
研究概览
详细说明
患有一处或多处冠状动脉狭窄的高风险患者通常通过侵入性冠状动脉造影术进行评估。 病变通常通过 QCA 进行量化，但分数流量储备越来越多地用于评估已识别狭窄的功能意义。 FFR 在 CAG 期间通过将带有压力传感器的导线推进到狭窄处进行评估，并测量在医疗诱导的最大血流量（充血）期间狭窄两侧之间的压力比。
冠状动脉狭窄的 FFR 评估的确凿证据和执行测量的相对简单性支持在许多中心采用基于 FFR 的策略，但需要通过压力线检查狭窄、线的成本和药物诱导充血限制了更广泛的采用。
QFR 是一种通过基于两个血管造影投影计算血管压降来评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法。 FAVOR 试点研究（Tu 等人）在选定患者中显示了核心实验室 QFR 分析的有希望的结果。 然而，在导管实验室进行在线评估时 QFR 的准确性尚不清楚。 FAVOR II中国研究的目的是评估以FFR为参考标准的在线QFR的诊断准确性。 次要目的是比较在线QFR和在线QCA的诊断准确率，以FFR为参考标准。 这是一项前瞻性多中心试验，共有 308 名患者在 5 个中国中心进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一般标准：
- 稳定型和不稳定型心绞痛或急性心梗后狭窄的二次评估
- 年龄 > 18 岁
- 能够提供签署的知情同意书
血管造影纳入标准：
- 至少一处狭窄，目测直径狭窄30%-90%
- 参考血管大小 > 2 毫米在狭窄段视觉估计
排除标准：
一般标准：
- 不符合诊断干预或 FFR 检查的条件
- 72小时内心肌梗死
- 严重心衰（NYHA≥Ⅲ）
- S-肌酐>150µmol/L 或 GFR<45 ml/kg/1.73m2
- 对造影剂或腺苷过敏
- 可能显着影响血管造影图像质量的因素，例如频繁的房性早搏或房颤
血管造影排除标准：
- 被质疑的狭窄是由心肌桥引起的
- 距主动脉小于 3 毫米的开口病变
- 中位数分类为 111 或 101 的分叉病变的侧枝
- 血管造影图像质量差，无法进行轮廓检测
- 狭窄段严重重叠
- 靶血管严重曲折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 FFR 作为参考标准相比，在线 QFR 的诊断准确性使用二元结果确定血管水平是否存在血流动力学显着的冠状动脉狭窄。
大体时间：1小时
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存在血液动力学显着的冠状动脉狭窄：FFR <= 0.80。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与在线 2D QCA 相比，在线 QFR 的敏感性和特异性与 FFR 相比，使用二元结果确定血管水平是否存在血流动力学显着的冠状动脉狭窄作为参考标准
大体时间：1小时
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灵敏度：FFR 阳性患者的 QFR 阳性患者（真阳性）与通过 FFR 阳性患者的 2D QCA 评估的阳性百分比直径狭窄 (DS%) 患者的比例（真阳性）的比例。 特异性：FFR 阴性患者的 QFR 阴性患者比例（真阴性）与通过 FFR 阴性患者的 2D QCA 评估的 DS% 阴性患者比例（真阴性）。 |
1小时
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在线 QFR 和核心实验室 QFR 之间的数值差异。
大体时间：1小时
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1小时
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在线QFR和FFR之间的数值差异。
大体时间：1小时
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1小时
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与 FFR 作为参考标准相比，使用二元结果确定血管水平是否存在血流动力学显着的冠状动脉狭窄时，在线 QFR 的接受者操作特征曲线下的面积
大体时间：1小时
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存在血液动力学显着的冠状动脉狭窄：FFR <= 0.80。
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1小时
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QFR在线计算的可行性
大体时间：1小时
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发送到 QFR 计算的所有船只中成功 QFR 的百分比
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1小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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