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L'étude FAVOR II sur la Chine

25 juillet 2017 mis à jour par: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Précision diagnostique fonctionnelle du rapport de débit quantitatif dans l'évaluation en ligne de la sténose coronarienne (étude FAVOR II en Chine)

Quantitative Flow Ratio (QFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne. Le but de l'étude FAVOR II China est d'évaluer la précision diagnostique du QFR en ligne avec le FFR comme standard de référence. L'objectif secondaire est de comparer les précisions de diagnostic entre QFR en ligne et QCA en ligne, avec FFR comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à haut risque d'avoir une ou plusieurs sténoses coronaires sont évalués en routine par coronarographie invasive. Les lésions sont souvent quantifiées par QCA, mais la réserve de débit fractionnaire est de plus en plus utilisée pour évaluer la signification fonctionnelle de la sténose identifiée. La FFR est évaluée pendant le CAG en avançant un fil avec un transducteur de pression vers la sténose et en mesurant le rapport de pression entre les deux côtés de la sténose pendant le débit sanguin maximal induit médicalement (hyperémie).

Les preuves solides de l'évaluation FFR de la sténose coronarienne et la simplicité relative de la réalisation des mesures ont soutenu l'adoption d'une stratégie basée sur la FFR dans de nombreux centres, mais la nécessité d'interroger la sténose par un fil de pression, le coût du fil et le médicament induisant l'hyperémie limite l'adoption plus répandue.

Le QFR est une nouvelle méthode d'évaluation de l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau sur la base de deux projections angiographiques. L'étude pilote FAVOR (Tu et al.) a montré des résultats prometteurs pour l'analyse QFR en laboratoire de base chez des patients sélectionnés. Cependant, la précision du QFR lorsqu'il est évalué en ligne dans le laboratoire de cathétérisme est inconnue. Le but de l'étude FAVOR II China est d'évaluer la précision diagnostique du QFR en ligne avec le FFR comme standard de référence. L'objectif secondaire est de comparer les précisions de diagnostic entre QFR en ligne et QCA en ligne, avec FFR comme norme de référence. Il s'agit d'un essai prospectif et multicentrique avec un total de 308 patients mené dans 5 centres chinois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

308

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne admis pour une coronarographie en raison d'un risque élevé de sténose coronarienne importante

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux :

  • Angine de poitrine stable et instable ou évaluation secondaire d'une sténose après un IDM aigu
  • Âge > 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critères d'inclusion angiographique :

  • Au moins une sténose avec une sténose de diamètre de 30 % à 90 % par estimation visuelle
  • Taille de vaisseau de référence > 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

  • Inadmissible à une intervention diagnostique ou à un examen FFR
  • Infarctus du myocarde dans les 72 heures
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
  • S-créatinine>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1.73m2
  • Allergie au produit de contraste ou à l'adénosine
  • Facteurs susceptibles d'avoir un impact important sur la qualité de l'image angiographique, par exemple, extrasystoles auriculaires fréquentes ou fibrillation auriculaire

Critères d'exclusion angiographique :

  • La sténose interrogée est causée par un pont myocardique
  • Lésions ostiales inférieures à 3 mm de l'aorte
  • Branches latérales des lésions de bifurcation avec une classification médiane de 111 ou 101
  • Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection des contours
  • Chevauchement important des segments sténosés
  • Tortuosité sévère du vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du QFR en ligne pour déterminer la présence ou l'absence d'une sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport au FFR comme norme de référence.
Délai: 1 heure
Présence d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative : FFR <= 0,80.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par rapport au QCA 2D en ligne, sensibilité et spécificité du QFR en ligne pour déterminer la présence ou l'absence d'une sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport au FFR comme norme de référence
Délai: 1 heure

Sensibilité : Proportion de patients avec QFR positif de patients positifs pour FFR (vrais positifs) par rapport à la proportion de patients avec une sténose du diamètre en pourcentage (DS%) positive évaluée par QCA 2D de patients positifs pour FFR (vrais positifs).

Spécificité : Proportion de patients avec QFR négatif de patients FFR négatifs (vrais négatifs) par rapport à la proportion de patients avec DS% négatif évalués par QCA 2D de patients FFR négatifs (vrais négatifs).
1 heure
La différence numérique entre le QFR en ligne et le QFR du laboratoire de base.
Délai: 1 heure
1 heure
La différence numérique entre QFR en ligne et FFR.
Délai: 1 heure
1 heure
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur du QFR en ligne pour déterminer la présence ou l'absence d'une sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport au FFR comme norme de référence
Délai: 1 heure
Présence d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative : FFR <= 0,80.
1 heure
Faisabilité du calcul en ligne du QFR
Délai: 1 heure
Pourcentage de QFR réussis dans tous les navires envoyés au calcul QFR
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAVOR II -1608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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