- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03191708
FAVOR II 중국 연구
관상 동맥 협착증의 온라인 평가에서 정량적 흐름비의 기능적 진단 정확도(The FAVOR II China Study)
연구 개요
상세 설명
하나 이상의 관상동맥 협착증이 있을 위험이 높은 환자는 침습성 관상동맥 조영술로 일상적으로 평가됩니다. 병변은 종종 QCA에 의해 정량화되지만 부분 흐름 예비는 확인된 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. FFR은 압력 변환기가 있는 와이어를 협착 쪽으로 전진시켜 CAG 동안 평가하고 의료 유도 최대 혈류(충혈) 동안 협착의 두 측면 사이의 압력 비율을 측정합니다.
관상 동맥 협착의 FFR 평가에 대한 확실한 증거와 측정 수행의 상대적 단순성은 많은 센터에서 FFR 기반 전략의 채택을 지원했지만 압력 와이어, 와이어 비용 및 약물 유도로 협착을 심문해야 할 필요성이 있습니다. 충혈은 보다 광범위한 채택을 제한합니다.
QFR은 두 가지 혈관 조영 투영을 기반으로 혈관의 압력 강하를 계산하여 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다. FAVOR 파일럿 연구(Tu et al.)는 선택된 환자의 핵심 실험실 QFR 분석에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 카테터 삽입 실험실에서 온라인으로 평가할 때 QFR의 정확도는 알려져 있지 않습니다. FAVOR II China 연구의 목적은 FFR을 참조 표준으로 사용하여 온라인 QFR의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 FFR을 참조 표준으로 사용하여 온라인 QFR과 온라인 QCA 간의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 중국 5개 센터에서 총 308명의 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 임상이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 기준:
- 급성 심근 경색 후 안정 및 불안정 협심증 또는 협착증의 이차 평가
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
혈관 조영 포함 기준:
- 육안 추정치에 의해 직경 협착이 30%-90%인 최소 하나의 협착
- 참조 혈관 크기 > 육안 추정에 의해 협착 부분에서 2 mm
제외 기준:
일반 기준:
- 진단 개입 또는 FFR 검사에 부적격
- 72시간 이내의 심근경색
- 중증 심부전(NYHA≥III)
- S-크레아티닌>150µmol/L 또는 GFR<45ml/kg/1.73m2
- 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기
- 혈관 조영 이미지 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 빈번한 심방 조기 박동 또는 심방 세동)
혈관조영 제외 기준:
- 심문 협착증은 심근 다리에 의해 발생합니다.
- 대동맥까지 3mm 미만의 구멍 병변
- 중간 분류가 111 또는 101인 분기부 병변의 곁가지
- 윤곽 감지를 불가능하게 하는 불량한 혈관 조영 이미지 품질
- 협착 부분의 심한 겹침
- 대상 선박의 심한 비틀림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 혈관 수준에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 온라인 QFR의 진단 정확도.
기간: 1 시간
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혈역학적으로 유의한 관상동맥협착증 유무 : FFR <= 0.80.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 2D QCA와 비교하여 온라인 QFR의 민감도 및 특이도는 참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 혈관 수준에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재를 결정합니다.
기간: 1 시간
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민감도: FFR 양성 환자(참 양성)의 2D QCA에 의해 평가된 양성 백분율 직경 협착증(DS%) 환자의 비율과 비교한 FFR 양성 환자의 양성 QFR(참 양성) 환자 비율. 특이성: FFR 음성 환자의 2D QCA에 의해 평가된 음성 DS%를 갖는 환자의 비율(참 음성)과 비교하여 FFR 음성 환자의 음성 QFR을 갖는 환자(참 음성)의 비율. |
1 시간
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온라인 QFR과 코어 랩 QFR 간의 수치 차이.
기간: 1 시간
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1 시간
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온라인 QFR과 FFR의 수치 차이.
기간: 1 시간
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1 시간
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참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 혈관 수준에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증의 유무를 결정하는 온라인 QFR의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 1 시간
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혈역학적으로 유의한 관상동맥협착증 유무 : FFR <= 0.80.
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1 시간
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QFR의 온라인 계산 가능성
기간: 1 시간
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QFR 계산으로 전송된 모든 선박의 성공적인 QFR 비율
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FFR(부분 흐름 예비)에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한