Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAVOR II Kina-undersøgelsen

25. juli 2017 opdateret af: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionel diagnostisk nøjagtighed af kvantitativt flowforhold i online-vurdering af koronar stenose (FAVOR II Kina-studiet)

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Formålet med FAVOR II Kina-studiet er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af on-line QFR med FFR som referencestandard. Det sekundære formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem online QFR og online QCA, med FFR som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko for at have en eller flere koronar stenose vurderes rutinemæssigt ved invasiv koronar angiografi. Læsioner kvantificeres ofte ved QCA, men fraktionel flowreserve bruges i stigende grad til at vurdere funktionel betydning af identificeret stenose. FFR vurderes under CAG ved at føre en ledning med en tryktransducer frem mod stenosen og måle forholdet i tryk mellem de to sider af stenosen under medicinsk induceret maksimal blodgennemstrømning (hyperæmi).

Den solide evidens for FFR-evaluering af koronar stenose og den relative enkelhed i at udføre målingerne har understøttet vedtagelsen af ​​en FFR-baseret strategi i mange centre, men behovet for at undersøge stenosen ved hjælp af en tryktråd, omkostningerne ved ledningen og det lægemiddelinducerende hyperæmi begrænser mere udbredt adoption.

QFR er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykfaldet i karret baseret på to angiografiske projektioner. FAVOR Pilot-studiet (Tu et al.) viste lovende resultater for kernelaboratorium QFR-analyse hos udvalgte patienter. Nøjagtigheden af ​​QFR, når den vurderes online i kateteriseringslaboratoriet, er dog ukendt. Formålet med FAVOR II Kina-studiet er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af on-line QFR med FFR som referencestandard. Det sekundære formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem online QFR og online QCA, med FFR som referencestandard. Det er et prospektivt og multicenter forsøg med i alt 308 patienter udført på 5 kinesiske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom indlagt til koronar angiografi på grund af høj risiko for signifikant koronarstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris eller sekundær evaluering af stenose efter akut MI
  • Alder > 18 år
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mindst én stenose med diameterstenose på 30%-90% ved visuel vurdering
  • Referencekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Ikke berettiget til diagnostisk intervention eller FFR-undersøgelse
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin>150µmol/L eller GFR<45 ml/kg/1,73m2
  • Allergi over for kontrastmiddel eller adenosin
  • Faktorer, der i væsentlig grad kan påvirke den angiografiske billedkvalitet, f.eks. hyppigt atrieflimren eller atrieflimren

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Den afhørte stenose er forårsaget af myokardiebro
  • Ostiale læsioner mindre end 3 mm til aorta
  • Sidegrene af bifurkationslæsionerne med medianklassifikation på 111 eller 101
  • Dårlig angiografisk billedkvalitet udelukker konturdetektion
  • Alvorlig overlapning af stenotiske segmenter
  • Alvorlig snoethed af målfartøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af online QFR for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med FFR som referencestandard.
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I sammenligning med online 2D QCA, sensitivitet og specificitet af online QFR til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med FFR som referencestandard
Tidsramme: 1 time

Sensitivitet: Andel af patienter med positiv QFR af FFR positive patienter (sand positive) sammenlignet med andel af patienter med positiv procentuel diameter stenose (DS%) vurderet ved 2D QCA af FFR positive patienter (sand positive).

Specificitet: Andel af patienter med negativ QFR af FFR negative patienter (sand negative) sammenlignet med andel af patienter med negativ DS% vurderet ved 2D QCA af FFR negative patienter (sand negative).
1 time
Den numeriske forskel mellem online QFR og core lab QFR.
Tidsramme: 1 time
1 time
Den numeriske forskel mellem online QFR og FFR.
Tidsramme: 1 time
1 time
Arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for online QFR til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose på karniveau ved hjælp af binære udfald sammenlignet med FFR som referencestandard
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1 time
Gennemførlighed af online beregning af QFR
Tidsramme: 1 time
Procentdel af vellykket QFR i alle fartøjer sendt til QFR-beregning
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAVOR II -1608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Fractional Flow Reserve (FFR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner