El estudio FAVOR II de China
Precisión del diagnóstico funcional del índice de flujo cuantitativo en la evaluación en línea de la estenosis coronaria (estudio FAVOR II de China)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con alto riesgo de tener una o más estenosis coronarias son evaluados de forma rutinaria mediante angiografía coronaria invasiva. Las lesiones a menudo se cuantifican mediante QCA, pero la reserva de flujo fraccional se usa cada vez más para evaluar la importancia funcional de la estenosis identificada. La FFR se evalúa durante la CAG haciendo avanzar un cable con un transductor de presión hacia la estenosis y midiendo la relación de presión entre los dos lados de la estenosis durante el flujo sanguíneo máximo inducido médicamente (hiperemia).
La sólida evidencia para la evaluación FFR de la estenosis coronaria y la relativa simplicidad en la realización de las mediciones han respaldado la adopción de una estrategia basada en FFR en muchos centros, pero la necesidad de interrogar la estenosis mediante un alambre de presión, el costo del alambre y el fármaco que induce la hiperemia limita una adopción más generalizada.
QFR es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de la caída de presión en el vaso basado en dos proyecciones angiográficas. El estudio piloto FAVOR (Tu et al.) mostró resultados prometedores para el análisis QFR de laboratorio central en pacientes seleccionados. Sin embargo, se desconoce la precisión de QFR cuando se evalúa en línea en el laboratorio de cateterismo. El propósito del estudio FAVOR II China es evaluar la precisión diagnóstica del QFR en línea con FFR como estándar de referencia. El propósito secundario es comparar las precisiones de diagnóstico entre QFR en línea y QCA en línea, con FFR como estándar de referencia. Es un ensayo prospectivo y multicéntrico con un total de 308 pacientes realizado en 5 centros chinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- Angina de pecho estable e inestable o evaluación secundaria de estenosis después de un IM agudo
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión angiográficos:
- Al menos una estenosis con estenosis de diámetro de 30%-90% por estimación visual
- Tamaño del vaso de referencia > 2 mm en el segmento estenótico por estimación visual
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- No elegible para intervención diagnóstica o examen FFR
- Infarto de miocardio dentro de las 72 horas
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III)
- S-creatinina > 150 µmol/L o TFG < 45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia al medio de contraste o adenosina
- Factores que podrían afectar sustancialmente la calidad de la imagen angiográfica, por ejemplo, latido auricular prematuro frecuente o fibrilación auricular
Criterios de exclusión angiográficos:
- La estenosis interrogada es causada por puente miocárdico
- Lesiones ostiales de menos de 3 mm a la aorta
- Ramas laterales de las lesiones en bifurcación con clasificación mediana de 111 o 101
- Mala calidad de imagen angiográfica que impide la detección de contornos
- Superposición severa de segmentos estenóticos
- Tortuosidad severa del vaso objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de QFR en línea para determinar la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria hemodinámicamente significativa a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Presencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa: FFR <= 0,80.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En comparación con QCA 2D en línea, sensibilidad y especificidad de QFR en línea para determinar la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista hemodinámico a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad: proporción de pacientes con QFR positivo de pacientes con FFR positivo (positivos verdaderos) en comparación con la proporción de pacientes con estenosis de diámetro porcentual positivo (DS%) evaluados mediante QCA 2D de pacientes con FFR positivo (positivos verdaderos). Especificidad: Proporción de pacientes con QFR negativo de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) en comparación con la proporción de pacientes con DS% negativo evaluados mediante 2D QCA de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos). |
1 hora
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La diferencia numérica entre QFR en línea y QFR de laboratorio central.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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La diferencia numérica entre QFR y FFR en línea.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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El área bajo la curva característica operativa del receptor de QFR en línea para determinar la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria hemodinámicamente significativa a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Presencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa: FFR <= 0,80.
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1 hora
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Viabilidad del cálculo en línea de QFR
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de QFR exitoso en todos los buques enviados al cómputo de QFR
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAVOR II -1608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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