Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAVOR II Kina-studien

25. juli 2017 oppdatert av: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Funksjonell diagnostisk nøyaktighet av kvantitativt strømningsforhold i nettbasert vurdering av koronar stenose (The FAVOR II China Study)

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Hensikten med FAVOR II Kina-studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til on-line QFR med FFR som referansestandard. Det sekundære formålet er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten mellom online QFR og online QCA, med FFR som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høy risiko for å ha en eller flere koronarstenoser blir evaluert rutinemessig ved invasiv koronar angiografi. Lesjoner kvantifiseres ofte ved QCA, men fraksjonert strømningsreserve brukes i økende grad for å vurdere funksjonell betydning av identifisert stenose. FFR vurderes under CAG ved å føre en ledning med en trykktransduser mot stenosen og måle forholdet i trykk mellom de to sidene av stenosen under medisinsk indusert maksimal blodstrøm (hyperemi).

De solide bevisene for FFR-evaluering av koronar stenose og den relative enkelheten i å utføre målingene har støttet innføringen av en FFR-basert strategi i mange sentre, men behovet for å undersøke stenosen ved hjelp av en trykktråd, kostnaden for ledningen og stoffet som induserer hyperemi begrenser mer utbredt adopsjon.

QFR er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose ved å beregne trykkfallet i karet basert på to angiografiske projeksjoner. FAVOR Pilot-studien (Tu et al.) viste lovende resultater for kjernelaboratorium QFR-analyse hos utvalgte pasienter. Nøyaktigheten av QFR når den vurderes online i kateteriseringslaboratoriet er imidlertid ukjent. Hensikten med FAVOR II Kina-studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til on-line QFR med FFR som referansestandard. Det sekundære formålet er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten mellom online QFR og online QCA, med FFR som referansestandard. Det er en prospektiv og multisenterstudie med totalt 308 pasienter utført ved 5 kinesiske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

308

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom innlagt for koronar angiografi på grunn av høy risiko for betydelig koronar stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris eller sekundær evaluering av stenose etter akutt MI
  • Alder > 18 år
  • Kunne gi signert informert samtykke

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • Minst én stenose med diameterstenose på 30%-90% ved visuelt estimat
  • Referansekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Ikke kvalifisert for diagnostisk intervensjon eller FFR-undersøkelse
  • Hjerteinfarkt innen 72 timer
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin>150µmol/L eller GFR<45 ml/kg/1,73m2
  • Allergi mot kontrastmiddel eller adenosin
  • Faktorer som kan ha stor innvirkning på den angiografiske bildekvaliteten, f.eks. hyppig for tidlig atrieslag eller atrieflimmer

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Den forhørte stenosen er forårsaket av myokardbro
  • Ostiale lesjoner mindre enn 3 mm til aorta
  • Sidegrener av bifurkasjonslesjonene med medianklassifisering på 111 eller 101
  • Dårlig angiografisk bildekvalitet utelukker konturdeteksjon
  • Alvorlig overlapping av stenotiske segmenter
  • Alvorlig kronglete på målfartøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av online QFR for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose på karnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med online 2D QCA, sensitivitet og spesifisitet til online QFR for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose på karnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard
Tidsramme: 1 time

Sensitivitet: Andel pasienter med positiv QFR av FFR positive pasienter (sann positive) sammenlignet med andel pasienter med positiv prosentuell diameter stenose (DS%) vurdert ved 2D QCA av FFR positive pasienter (sann positive).

Spesifisitet: Andel pasienter med negativ QFR av FFR-negative pasienter (sant negative) sammenlignet med andel pasienter med negativ DS% vurdert av 2D QCA av FFR-negative pasienter (sant negative).
1 time
Den numeriske forskjellen mellom online QFR og kjernelab QFR.
Tidsramme: 1 time
1 time
Den numeriske forskjellen mellom online QFR og FFR.
Tidsramme: 1 time
1 time
Området under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve for online QFR for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose på karnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1 time
Gjennomførbarhet av online beregning av QFR
Tidsramme: 1 time
Prosentandel av vellykket QFR i alle fartøyer sendt til QFR-beregning
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAVOR II -1608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve (FFR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere