Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die China-Studie FAVOR II

25. Juli 2017 aktualisiert von: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionelle diagnostische Genauigkeit des quantitativen Durchflussverhältnisses bei der Online-Beurteilung der Koronarstenose (The FAVOR II China Study)

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. Der Zweck der Studie FAVOR II China besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von Online-QFR mit FFR als Referenzstandard zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die diagnostischen Genauigkeiten zwischen Online-QFR und Online-QCA mit FFR als Referenzstandard zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohem Risiko für eine oder mehrere Koronarstenosen werden routinemäßig durch invasive Koronarangiographie untersucht. Läsionen werden oft durch QCA quantifiziert, aber die fraktionierte Flussreserve wird zunehmend verwendet, um die funktionelle Bedeutung der identifizierten Stenose zu beurteilen. Die FFR wird während der CAG beurteilt, indem ein Draht mit einem Druckwandler in Richtung der Stenose vorgeschoben und das Druckverhältnis zwischen den beiden Seiten der Stenose während des medizinisch induzierten maximalen Blutflusses (Hyperämie) gemessen wird.

Die soliden Beweise für die FFR-Bewertung der Koronarstenose und die relative Einfachheit bei der Durchführung der Messungen haben die Einführung einer FFR-basierten Strategie in vielen Zentren unterstützt, aber die Notwendigkeit, die Stenose mit einem Druckdraht abzufragen, die Kosten des Drahts und die Medikamenteninduktion Hyperämie schränkt eine breitere Akzeptanz ein.

QFR ist eine neuartige Methode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß auf Basis zweier angiographischer Projektionen. Die FAVOR-Pilotstudie (Tu et al.) zeigte vielversprechende Ergebnisse für die Kernlabor-QFR-Analyse bei ausgewählten Patienten. Die Genauigkeit von QFR bei der Online-Beurteilung im Katheterlabor ist jedoch unbekannt. Der Zweck der Studie FAVOR II China besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von Online-QFR mit FFR als Referenzstandard zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die diagnostischen Genauigkeiten zwischen Online-QFR und Online-QCA mit FFR als Referenzstandard zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive und multizentrische Studie mit insgesamt 308 Patienten, die an 5 chinesischen Zentren durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die aufgrund des hohen Risikos einer signifikanten Koronarstenose zur Koronarangiographie zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Stabile und instabile Angina pectoris oder sekundäre Beurteilung einer Stenose nach akutem MI
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Stenose mit einem Stenosedurchmesser von 30 % bis 90 % nach visueller Schätzung
  • Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Nicht für diagnostische Intervention oder FFR-Untersuchung geeignet
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
  • S-Kreatinin > 150 µmol/L oder GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin
  • Faktoren, die die angiographische Bildqualität erheblich beeinträchtigen können, z. B. häufige atriale Extrasystolen oder Vorhofflimmern

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Die abgefragte Stenose ist von der Herzmuskelbrücke bedingt
  • Ostiale Läsionen weniger als 3 mm von der Aorta entfernt
  • Seitenäste der Bifurkationsläsionen mit einer Medianklassifizierung von 111 oder 101
  • Schlechte angiographische Bildqualität verhindert Konturerkennung
  • Starke Überlappung stenotischer Segmente
  • Schwere Tortuosität des Zielgefäßes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Online-QFR zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur FFR als Referenzstandard.
Zeitfenster: 1 Stunde
Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Vergleich zur Online-2D-QCA, Sensitivität und Spezifität der Online-QFR zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Stunde

Sensitivität: Anteil der Patienten mit positivem QFR an FFR-positiven Patienten (richtig positive Ergebnisse) im Vergleich zum Anteil der Patienten mit positiver prozentualer Stenose (DS %), bewertet durch 2D-QCA von FFR-positiven Patienten (richtig positive Ergebnisse).

Spezifität: Anteil der Patienten mit negativem QFR an FFR-negativen Patienten (richtige Negative) im Vergleich zum Anteil der Patienten mit negativem DS%, bewertet durch 2D-QCA von FFR-negativen Patienten (richtige Negative).
1 Stunde
Der numerische Unterschied zwischen Online-QFR und Core-Lab-QFR.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Der numerische Unterschied zwischen Online-QFR und FFR.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve des Online-QFR bei der Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zur FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Stunde
Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenose: FFR <= 0,80.
1 Stunde
Machbarkeit der Online-Berechnung von QFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz erfolgreicher QFR in allen Schiffen, die zur QFR-Berechnung gesendet wurden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVOR II -1608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilstromreserve (FFR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren