Badanie FAVOR II w Chinach
Funkcjonalna dokładność diagnostyczna ilościowego współczynnika przepływu w on-line ocenie zwężenia naczyń wieńcowych (badanie FAVOR II w Chinach)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia jednego lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych są rutynowo oceniani za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej. Zmiany chorobowe są często określane ilościowo za pomocą QCA, ale do oceny funkcjonalnego znaczenia zidentyfikowanego zwężenia coraz częściej stosuje się ułamkową rezerwę przepływu. FFR ocenia się podczas CAG, przesuwając drut z przetwornikiem ciśnienia w kierunku zwężenia i mierząc stosunek ciśnień między dwiema stronami zwężenia podczas maksymalnego przepływu krwi (przekrwienia) indukowanego przez lekarza.
Solidne dowody na ocenę FFR zwężenia tętnicy wieńcowej i względna prostota wykonywania pomiarów przemawiają za przyjęciem strategii opartej na FFR w wielu ośrodkach, ale potrzeba zbadania zwężenia za pomocą drutu ciśnieniowego, koszt drutu i lek indukujący przekrwienie ogranicza bardziej powszechne przyjęcie.
QFR jest nową metodą oceny czynnościowego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej poprzez obliczenie spadku ciśnienia w naczyniu na podstawie dwóch projekcji angiograficznych. Badanie pilotażowe FAVOR (Tu i wsp.) wykazało obiecujące wyniki w analizie QFR w podstawowych laboratoriach u wybranych pacjentów. Jednak dokładność QFR oceniana online w laboratorium cewnikowania jest nieznana. Celem badania FAVOR II China jest ocena dokładności diagnostycznej QFR on-line z FFR jako standardem odniesienia. Drugim celem jest porównanie dokładności diagnostycznej między QFR online a QCA online, z FFR jako standardem odniesienia. Jest to prospektywne i wieloośrodkowe badanie z udziałem łącznie 308 pacjentów przeprowadzone w 5 chińskich ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne:
- Stabilna i niestabilna dławica piersiowa lub wtórna ocena zwężenia po ostrym zawale serca
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria włączenia do angiografii:
- Co najmniej jedno zwężenie ze zwężeniem średnicy 30%-90% według wizualnej oceny
- Rozmiar naczynia referencyjnego > 2 mm w segmencie zwężonym na podstawie oceny wizualnej
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne:
- Nie kwalifikuje się do interwencji diagnostycznej lub badania FFR
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
- Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
- S-kreatynina>150µmol/L lub GFR<45 ml/kg/1,73m2
- Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
- Czynniki, które mogą istotnie wpływać na jakość obrazu angiograficznego, np. częsty przedwczesny skurcz przedsionków lub migotanie przedsionków
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Badane zwężenie spowodowane jest mostkiem mięśnia sercowego
- Ostial uszkodzenia mniej niż 3 mm do aorty
- Boczne gałęzie zmian bifurkacyjnych z medianą klasyfikacji 111 lub 101
- Słaba jakość obrazu angiograficznego uniemożliwiająca wykrycie konturu
- Poważne nakładanie się zwężonych segmentów
- Poważna krętość naczynia docelowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna QFR online w celu określenia obecności lub braku istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej: FFR <= 0,80.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W porównaniu z QCA 2D online, czułość i swoistość QFR online w celu określenia obecności lub braku istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość: Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem QFR wśród pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (prawdziwie dodatnie wyniki) w porównaniu do odsetka pacjentów z dodatnim procentowym zwężeniem średnicy (DS%) ocenionym na podstawie 2D QCA pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (prawdziwie dodatnie wyniki). Swoistość: Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem QFR wśród pacjentów z ujemnym wynikiem FFR (prawdziwie ujemny wynik) w porównaniu do odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem DS% ocenionym na podstawie 2D QCA pacjentów z ujemnym wynikiem FFR (prawdziwie ujemny wynik). |
1 godzina
|
|
Różnica liczbowa między QFR online a QFR w laboratorium podstawowym.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Liczbowa różnica między QFR online a FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika QFR online w określaniu obecności lub braku istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej: FFR <= 0,80.
|
1 godzina
|
|
Wykonalność obliczeń online QFR
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procent udanych QFR we wszystkich statkach wysłanych do obliczeń QFR
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAVOR II -1608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony