Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FAVOR II China-studie

25 juli 2017 bijgewerkt door: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Functionele diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve stroomverhouding bij online beoordeling van coronaire stenose (de FAVOR II China-studie)

Quantitative Flow Ratio (QFR) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. Het doel van de FAVOR II China-studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van online QFR met FFR als referentiestandaard. Het secundaire doel is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid tussen online QFR en online QCA, met FFR als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve (FFR)

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico op een of meer coronaire stenose worden routinematig geëvalueerd door middel van invasieve coronaire angiografie. Laesies worden vaak gekwantificeerd door QCA, maar fractionele stroomreserve wordt steeds vaker gebruikt om de functionele betekenis van geïdentificeerde stenose te beoordelen. FFR wordt tijdens CAG beoordeeld door een draad met een druktransducer naar de stenose te bewegen en de drukverhouding tussen de twee zijden van de stenose te meten tijdens medisch geïnduceerde maximale bloedstroom (hyperemie).

Het solide bewijs voor FFR-evaluatie van coronaire stenose en de relatieve eenvoud bij het uitvoeren van de metingen hebben de acceptatie van een op FFR gebaseerde strategie in veel centra ondersteund, maar de noodzaak om de stenose te onderzoeken met een drukdraad, de kosten van de draad en de medicijninducerende hyperemie beperkt meer wijdverbreide acceptatie.

QFR is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose door berekening van de drukval in het vat op basis van twee angiografische projecties. De FAVOR-pilootstudie (Tu et al.) toonde veelbelovende resultaten voor QFR-analyse in het kernlaboratorium bij geselecteerde patiënten. De nauwkeurigheid van QFR bij online beoordeling in het katheterisatielaboratorium is echter onbekend. Het doel van de FAVOR II China-studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van online QFR met FFR als referentiestandaard. Het secundaire doel is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid tussen online QFR en online QCA, met FFR als referentiestandaard. Het is een prospectieve en multicenter studie met in totaal 308 patiënten, uitgevoerd in 5 Chinese centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

308

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, China
    - Peking University Third Hospital
  - Guangzhou, China
    - Guangdong General Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte opgenomen voor coronaire angiografie vanwege een hoog risico op significante coronaire stenose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

Stabiele en onstabiele angina pectoris of secundaire evaluatie van stenose na acuut MI
Leeftijd > 18 jaar
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Angiografische inclusiecriteria:

Ten minste één stenose met een diameterstenose van 30%-90% volgens visuele schatting
Grootte referentiebloedvat > 2 mm in stenotisch segment volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

Komt niet in aanmerking voor diagnostische interventie of FFR-onderzoek
Myocardinfarct binnen 72 uur
Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
S-creatinine>150µmol/L of GFR<45 ml/kg/1.73m2
Allergie voor contrastmiddel of adenosine
Factoren die de angiografische beeldkwaliteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden, bijv. frequente atriale premature slag of atriale fibrillatie

Angiografische uitsluitingscriteria:

De ondervraagde stenose wordt veroorzaakt door een myocardiale brug
Ostiale laesies minder dan 3 mm van de aorta
Zijtakken van de bifurcatielaesies met mediane classificatie van 111 of 101
Slechte angiografische beeldkwaliteit waardoor contourdetectie onmogelijk is
Ernstige overlapping van stenotische segmenten
Ernstige kronkeling van doelschip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van online QFR om de aan- of afwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader op bloedvatniveau te bepalen met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard. Tijdsspanne: 1 uur	Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader: FFR <= 0,80.	1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
In vergelijking met online 2D QCA, sensitiviteit en specificiteit van online QFR om de aanwezigheid of afwezigheid van hemodynamisch significante kransslagaderstenose op bloedvatniveau te bepalen met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard Tijdsspanne: 1 uur	Gevoeligheid: Percentage patiënten met positieve QFR van FFR-positieve patiënten (true positives) in vergelijking met proportie patiënten met positieve procentuele diameterstenose (DS%) beoordeeld door 2D QCA van FFR-positieve patiënten (true positives). Specificiteit: Percentage patiënten met negatieve QFR van FFR-negatieve patiënten (echte negatieven) vergeleken met proportie patiënten met negatieve DS% beoordeeld door 2D QCA van FFR-negatieve patiënten (echte negatieven).	1 uur
Het numerieke verschil tussen online QFR en core lab QFR. Tijdsspanne: 1 uur		1 uur
Het numerieke verschil tussen online QFR en FFR. Tijdsspanne: 1 uur		1 uur
Het gebied onder de operationele karakteristieke curve van de ontvanger van online QFR bij het bepalen van de aanwezigheid of afwezigheid van hemodynamisch significante kransslagaderstenose op bloedvatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard Tijdsspanne: 1 uur	Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader: FFR <= 0,80.	1 uur
Haalbaarheid van online berekening van QFR Tijdsspanne: 1 uur	Percentage geslaagde QFR in alle vaten verzonden naar QFR-berekening	1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FAVOR II -1608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractionele stroomreserve (FFR)

Stanford University
University of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkers

Actief, niet wervend

Een vergelijking van fractionele stroomreserve-geleide percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaatchirurgie bij patiënten met multivessel coronaire hartziekte (FAME 3)

Hart-en vaatziekte | Coronaire stenose

Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
Portuguese Society of Cardiology
Abbott Medical Devices

Onbekend

Strategieën voor revascularisatie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan met gelijktijdige coronaire hartziekte (SAVE-IT)

Coronaire hartziekte | Valvulaire hartziekte

Portugal