- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191708
FAVOR II Kina-studien
Funktionell diagnostisk noggrannhet av kvantitativt flödesförhållande vid online-bedömning av koronarstenos (The FAVOR II China Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hög risk att ha en eller flera koronarstenoser utvärderas rutinmässigt med invasiv kranskärlsangiografi. Lesioner kvantifieras ofta med QCA, men fraktionerad flödesreserv används alltmer för att bedöma funktionell betydelse av identifierad stenos. FFR bedöms under CAG genom att föra fram en tråd med en tryckgivare mot stenosen och mäta förhållandet i tryck mellan de två sidorna av stenosen under medicinskt inducerat maximalt blodflöde (hyperemi).
De solida bevisen för FFR-utvärdering av kranskärlsstenos och den relativa enkelheten i att utföra mätningarna har stött antagandet av en FFR-baserad strategi i många centra, men behovet av att förhöra stenosen med en trycktråd, kostnaden för tråden och den läkemedelsinducerande hyperemi begränsar mer utbredd adoption.
QFR är en ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos genom beräkning av tryckfallet i kärlet baserat på två angiografiska projektioner. FAVOR Pilot-studien (Tu et al.) visade lovande resultat för QFR-analys i kärnlaboratorium hos utvalda patienter. Korrektheten hos QFR när den bedöms online i kateteriseringslaboratoriet är dock okänd. Syftet med FAVOR II-studien i Kina är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för on-line QFR med FFR som referensstandard. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten mellan online QFR och online QCA, med FFR som referensstandard. Det är en prospektiv och multicenterstudie med totalt 308 patienter som genomfördes vid 5 kinesiska centra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier:
- Stabil och instabil angina pectoris eller sekundär utvärdering av stenos efter akut hjärtinfarkt
- Ålder > 18 år
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Angiografiska inklusionskriterier:
- Minst en stenos med diameterstenos på 30%-90% enligt visuell uppskattning
- Referenskärlstorlek > 2 mm i stenotiskt segment genom visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier:
- Ej kvalificerad för diagnostisk intervention eller FFR-undersökning
- Hjärtinfarkt inom 72 timmar
- Svår hjärtsvikt (NYHA≥III)
- S-kreatinin>150µmol/L eller GFR<45 ml/kg/1,73m2
- Allergi mot kontrastmedel eller adenosin
- Faktorer som avsevärt kan påverka den angiografiska bildkvaliteten, t.ex. ofta förekommande förmaksslag eller förmaksflimmer
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Den förhörda stenosen orsakas av myokardbro
- Ostial lesioner mindre än 3 mm till aorta
- Sidogrenar av bifurkationsskadorna med medianklassificeringen 111 eller 101
- Dålig angiografisk bildkvalitet utesluter konturdetektering
- Allvarlig överlappning av stenotiska segment
- Allvarlig slingring av målkärlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av online QFR för att fastställa närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
Tidsram: 1 timme
|
Förekomst av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos: FFR <= 0,80.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
I jämförelse med online 2D QCA, sensitivitet och specificitet för online QFR för att bestämma närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard
Tidsram: 1 timme
|
Känslighet: Andel patienter med positiv QFR av FFR-positiva patienter (sant positiva) jämfört med andelen patienter med positiv procentuell diameterstenos (DS%) bedömd med 2D QCA av FFR-positiva patienter (sant positiva). Specificitet: Andel patienter med negativ QFR av FFR-negativa patienter (sant negativa) jämfört med andel patienter med negativ DS% bedömd med 2D QCA av FFR-negativa patienter (sant negativa). |
1 timme
|
Den numeriska skillnaden mellan online QFR och core lab QFR.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Den numeriska skillnaden mellan online QFR och FFR.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva för online QFR för att bestämma närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard
Tidsram: 1 timme
|
Förekomst av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos: FFR <= 0,80.
|
1 timme
|
Genomförbarhet av onlineberäkning av QFR
Tidsram: 1 timme
|
Andel framgångsrika QFR i alla fartyg som skickas till QFR-beräkning
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAVOR II -1608
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Fraktionell flödesreserv (FFR)
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosStorbritannien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Nya Zeeland, Sverige, Norge, Danmark, Förenta staterna, Australien, Litauen, Serbien, Kanada, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutad
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOkändKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomPortugal
-
Peking University First HospitalRekryteringNjurartärstenos Aterosklerotisk | Sekundär hypertoni renal arteriellKina