Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAVOR II Kina-studien

25 juli 2017 uppdaterad av: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionell diagnostisk noggrannhet av kvantitativt flödesförhållande vid online-bedömning av koronarstenos (The FAVOR II China Study)

Quantitative Flow Ratio (QFR) är en ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Syftet med FAVOR II-studien i Kina är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för on-line QFR med FFR som referensstandard. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten mellan online QFR och online QCA, med FFR som referensstandard.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med hög risk att ha en eller flera koronarstenoser utvärderas rutinmässigt med invasiv kranskärlsangiografi. Lesioner kvantifieras ofta med QCA, men fraktionerad flödesreserv används alltmer för att bedöma funktionell betydelse av identifierad stenos. FFR bedöms under CAG genom att föra fram en tråd med en tryckgivare mot stenosen och mäta förhållandet i tryck mellan de två sidorna av stenosen under medicinskt inducerat maximalt blodflöde (hyperemi).

De solida bevisen för FFR-utvärdering av kranskärlsstenos och den relativa enkelheten i att utföra mätningarna har stött antagandet av en FFR-baserad strategi i många centra, men behovet av att förhöra stenosen med en trycktråd, kostnaden för tråden och den läkemedelsinducerande hyperemi begränsar mer utbredd adoption.

QFR är en ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos genom beräkning av tryckfallet i kärlet baserat på två angiografiska projektioner. FAVOR Pilot-studien (Tu et al.) visade lovande resultat för QFR-analys i kärnlaboratorium hos utvalda patienter. Korrektheten hos QFR när den bedöms online i kateteriseringslaboratoriet är dock okänd. Syftet med FAVOR II-studien i Kina är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för on-line QFR med FFR som referensstandard. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten mellan online QFR och online QCA, med FFR som referensstandard. Det är en prospektiv och multicenterstudie med totalt 308 patienter som genomfördes vid 5 kinesiska centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

308

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom inlagda för kranskärlsangiografi på grund av hög risk för signifikant koronarstenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Stabil och instabil angina pectoris eller sekundär utvärdering av stenos efter akut hjärtinfarkt
  • Ålder > 18 år
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Angiografiska inklusionskriterier:

  • Minst en stenos med diameterstenos på 30%-90% enligt visuell uppskattning
  • Referenskärlstorlek > 2 mm i stenotiskt segment genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier:

  • Ej kvalificerad för diagnostisk intervention eller FFR-undersökning
  • Hjärtinfarkt inom 72 timmar
  • Svår hjärtsvikt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin>150µmol/L eller GFR<45 ml/kg/1,73m2
  • Allergi mot kontrastmedel eller adenosin
  • Faktorer som avsevärt kan påverka den angiografiska bildkvaliteten, t.ex. ofta förekommande förmaksslag eller förmaksflimmer

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Den förhörda stenosen orsakas av myokardbro
  • Ostial lesioner mindre än 3 mm till aorta
  • Sidogrenar av bifurkationsskadorna med medianklassificeringen 111 eller 101
  • Dålig angiografisk bildkvalitet utesluter konturdetektering
  • Allvarlig överlappning av stenotiska segment
  • Allvarlig slingring av målkärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av online QFR för att fastställa närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
Tidsram: 1 timme
Förekomst av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos: FFR <= 0,80.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I jämförelse med online 2D QCA, sensitivitet och specificitet för online QFR för att bestämma närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard
Tidsram: 1 timme

Känslighet: Andel patienter med positiv QFR av FFR-positiva patienter (sant positiva) jämfört med andelen patienter med positiv procentuell diameterstenos (DS%) bedömd med 2D QCA av FFR-positiva patienter (sant positiva).

Specificitet: Andel patienter med negativ QFR av FFR-negativa patienter (sant negativa) jämfört med andel patienter med negativ DS% bedömd med 2D QCA av FFR-negativa patienter (sant negativa).

1 timme
Den numeriska skillnaden mellan online QFR och core lab QFR.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Den numeriska skillnaden mellan online QFR och FFR.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva för online QFR för att bestämma närvaro eller frånvaro av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos på kärlnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard
Tidsram: 1 timme
Förekomst av hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos: FFR <= 0,80.
1 timme
Genomförbarhet av onlineberäkning av QFR
Tidsram: 1 timme
Andel framgångsrika QFR i alla fartyg som skickas till QFR-beräkning
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Fraktionell flödesreserv (FFR)

3
Prenumerera