O estudo FAVOR II China
Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo quantitativo na avaliação on-line da estenose coronária (Estudo FAVOR II da China)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alto risco de ter uma ou mais estenoses coronárias são avaliados rotineiramente por angiografia coronária invasiva. As lesões são frequentemente quantificadas por QCA, mas a reserva de fluxo fracionada é cada vez mais usada para avaliar o significado funcional da estenose identificada. O FFR é avaliado durante o CAG avançando um fio com um transdutor de pressão em direção à estenose e mede a relação de pressão entre os dois lados da estenose durante o fluxo sanguíneo máximo induzido por medicamentos (hiperemia).
As evidências sólidas para a avaliação de FFR da estenose coronária e a relativa simplicidade na realização das medições apoiaram a adoção de uma estratégia baseada em FFR em muitos centros, mas a necessidade de interrogar a estenose por um fio de pressão, o custo do fio e a indução de drogas a hiperemia limita a adoção mais difundida.
QFR é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso com base em duas projeções angiográficas. O estudo FAVOR Pilot (Tu et al.) mostrou resultados promissores para a análise QFR laboratorial básica em pacientes selecionados. No entanto, a precisão do QFR quando avaliada online no laboratório de cateterismo é desconhecida. O objetivo do estudo FAVOR II China é avaliar a precisão diagnóstica do QFR on-line com o FFR como padrão de referência. O objetivo secundário é comparar as precisões de diagnóstico entre QFR online e QCA online, com FFR como padrão de referência. É um estudo prospectivo e multicêntrico com um total de 308 pacientes conduzido em 5 centros chineses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais:
- Angina pectoris estável e instável ou avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critérios angiográficos de inclusão:
- Pelo menos uma estenose com estenose de diâmetro de 30% a 90% por estimativa visual
- Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual
Critério de exclusão:
Critérios Gerais:
- Inelegível para intervenção diagnóstica ou exame FFR
- Infarto do miocárdio em 72 horas
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1,73m2
- Alergia a agente de contraste ou adenosina
- Fatores que podem afetar substancialmente a qualidade da imagem angiográfica, por exemplo, batimentos atriais prematuros frequentes ou fibrilação atrial
Critérios angiográficos de exclusão:
- A estenose interrogada é causada por ponte miocárdica
- Lesões ostiais com menos de 3 mm da aorta
- Ramos laterais das lesões da bifurcação com classificação mediana de 111 ou 101
- Qualidade de imagem angiográfica ruim, impedindo a detecção de contorno
- Sobreposição grave de segmentos estenóticos
- Tortuosidade severa do vaso alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do QFR online para determinar a presença ou ausência de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
Prazo: 1 hora
|
Presença de estenose coronariana hemodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Em comparação com o QCA 2D online, a sensibilidade e a especificidade do QFR online para determinar a presença ou ausência de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência
Prazo: 1 hora
|
Sensibilidade: Proporção de pacientes com QFR positivo de pacientes FFR positivos (verdadeiros positivos) em comparação com a proporção de pacientes com estenose percentual de diâmetro positivo (DS%) avaliada por 2D QCA de pacientes FFR positivos (verdadeiros positivos). Especificidade: Proporção de pacientes com QFR negativo de pacientes negativos de FFR (verdadeiros negativos) em comparação com a proporção de pacientes com % DS negativa avaliada por 2D QCA de pacientes negativos de FFR (verdadeiros negativos). |
1 hora
|
|
A diferença numérica entre o QFR on-line e o QFR do laboratório principal.
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
A diferença numérica entre QFR online e FFR.
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
A área sob a curva característica de operação do receptor do QFR online na determinação da presença ou ausência de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência
Prazo: 1 hora
|
Presença de estenose coronariana hemodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
|
1 hora
|
|
Viabilidade do cálculo online do QFR
Prazo: 1 hora
|
Porcentagem de QFR bem-sucedido em todas as embarcações enviadas para cálculo de QFR
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVOR II -1608
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .