Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAVOR II Kiina -tutkimus

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kvantitatiivisen virtaussuhteen toiminnallinen diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon ahtauman online-arvioinnissa (FAVOR II Kiina -tutkimus)

Quantitative Flow Ratio (QFR) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi. FAVOR II China -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida on-line QFR:n diagnostista tarkkuutta FFR:n ollessa vertailustandardina. Toissijainen tarkoitus on verrata online-QFR:n ja online-QCA:n diagnostiikkatarkkuuksia FFR:n ollessa vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on suuri riski saada yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma, arvioidaan rutiininomaisesti invasiivisella sepelvaltimon angiografialla. Leesiot kvantifioidaan usein QCA:lla, mutta osavirtausreserviä käytetään yhä useammin tunnistetun ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseen. FFR määritetään CAG:n aikana siirtämällä johdinta paineanturilla kohti ahtautta ja mittaamalla painesuhde ahtauman kahden puolen välillä lääketieteellisen indusoidun maksimaalisen verenvirtauksen (hyperemia) aikana.

Vahvat todisteet sepelvaltimon ahtauman FFR-arvioinnista ja suhteellinen yksinkertaisuus mittausten suorittamisessa ovat tukeneet FFR-pohjaisen strategian omaksumista monissa keskuksissa, mutta tarvetta tutkia ahtauma painelangalla, langan hinta ja lääkkeen indusoiminen. hyperemia rajoittaa laajempaa käyttöönottoa.

QFR on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen painehäviö perustuen kahteen angiografiseen projektioon. FAVOR Pilot -tutkimus (Tu et al.) osoitti lupaavia tuloksia ydinlaboratorion QFR-analyysissä valituilla potilailla. QFR:n tarkkuutta, kun se arvioitiin verkossa katetrointilaboratoriossa, ei kuitenkaan tunneta. FAVOR II China -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida on-line QFR:n diagnostista tarkkuutta FFR:n ollessa vertailustandardina. Toissijainen tarkoitus on verrata online-QFR:n ja online-QCA:n diagnostiikkatarkkuuksia FFR:n ollessa vertailustandardina. Se on prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jossa on yhteensä 308 potilasta viidessä kiinalaisessa keskuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joutuivat sepelvaltimon angiografiaan suuren merkittävän sepelvaltimon ahtauman riskin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Stabiili ja epästabiili angina pectoris tai sekundaarinen stenoosin arviointi akuutin sydäninfarktin jälkeen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Vähintään yksi ahtauma, jonka halkaisija on 30–90 % visuaalisesti arvioituna
  • Vertailusuonen koko > 2 mm stenoosisegmentissä visuaalisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Ei kelpaa diagnostiseen interventioon tai FFR-tutkimukseen
  • Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
  • S-kreatiniini> 150 µmol/l tai GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergia varjoaineelle tai adenosiinille
  • Tekijät, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi angiografisen kuvan laatuun, kuten usein toistuva ennenaikainen eteislyönti tai eteisvärinä

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittu ahtauma johtuu sydänlihassillasta
  • Ostiaalivauriot alle 3 mm aorttaan
  • Bifurkaatiovaurioiden sivuhaarat, joiden mediaaniluokitus on 111 tai 101
  • Huono angiografisen kuvan laatu estää ääriviivojen havaitsemisen
  • Ahtautuneiden segmenttien vakava päällekkäisyys
  • Kohdealuksen voimakas mutkaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online-QFR:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi suonen tasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
Aikaikkuna: 1 tunti
Hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoahtauma: FFR <= 0,80.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrattuna online-2D-QCA:han online-QFR:n herkkyys ja spesifisyys hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimostenoosin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi suonen tasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
Aikaikkuna: 1 tunti

Herkkyys: Positiivisen QFR:n omaavien potilaiden osuus FFR-positiivisista potilaista (todelliset positiiviset) verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joilla on positiivinen prosentuaalinen halkaisijastenoosi (DS%), joka on arvioitu FFR-positiivisten potilaiden 2D-QCA:lla (todelliset positiiviset).

Spesifisyys: Negatiivinen QFR-potilaiden osuus FFR-negatiivisista potilaista (todelliset negatiiviset) verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joiden DS-prosentti on negatiivinen FFR-negatiivisten potilaiden 2D-QCA:lla arvioituna (todelliset negatiiviset).
1 tunti
Numeerinen ero online-QFR:n ja ydinlaboratorion QFR:n välillä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Numeerinen ero online-QFR:n ja FFR:n välillä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Online-QFR:n vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala määritettäessä hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimostenoosin olemassaolo tai puuttuminen suonen tasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina
Aikaikkuna: 1 tunti
Hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoahtauma: FFR <= 0,80.
1 tunti
QFR:n online-laskennan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Onnistuneiden QFR:ien prosenttiosuus kaikissa QFR-laskentaan lähetetyissä aluksissa
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAVOR II -1608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Ffraction Flow Reserve (FFR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa