FAVOR II中国研究
冠動脈狭窄のオンライン評価における定量的流量比の機能的診断精度 (The FAVOR II China Study)
調査の概要
詳細な説明
1 つまたは複数の冠動脈狭窄を有するリスクが高い患者は、侵襲的な冠動脈造影法によって定期的に評価されます。 病変はしばしば QCA によって定量化されますが、特定された狭窄の機能的重要性を評価するために、血流予備能の割合がますます使用されています。 FFR は、CAG 中に圧力変換器を備えたワイヤを狭窄に向かって前進させ、医療誘導最大血流 (充血) 中の狭窄の両側間の圧力比を測定することによって評価されます。
冠状動脈狭窄の FFR 評価の確かな証拠と測定の実施における相対的な単純さは、多くのセンターで FFR ベースの戦略の採用を支持していますが、圧力ワイヤー、ワイヤーのコスト、および薬物誘発による狭窄の調査の必要性があります。充血は、より広範な採用を制限します。
QFR は、2 つの血管造影投影に基づいて血管内の圧力低下を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 FAVOR パイロット研究 (Tu et al.) は、選択された患者のコア ラボ QFR 分析で有望な結果を示しました。 ただし、カテーテル検査室でオンラインで評価した場合の QFR の精度は不明です。 FAVOR II China study の目的は、参照基準として FFR を使用してオンライン QFR の診断精度を評価することです。 第 2 の目的は、オンライン QFR とオンライン QCA の診断精度を FFR を参照基準として比較することです。 これは、中国の 5 つのセンターで合計 308 人の患者を対象とした多施設共同の前向き試験です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一般的な基準:
- 安定および不安定狭心症または急性心筋梗塞後の狭窄の二次評価
- 年齢 > 18 歳
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
血管造影の包含基準:
- 視覚的推定による直径30%~90%の狭窄を伴う少なくとも1つの狭窄
- 視覚的推定による狭窄部位の基準血管サイズ > 2 mm
除外基準:
一般的な基準:
- 診断介入またはFFR検査の対象外
- 72時間以内の心筋梗塞
- 重度の心不全 (NYHA≧III)
- S-クレアチニン>150µmol/L または GFR<45 ml/kg/1.73m2
- 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー
- 血管造影の画質に大きな影響を与える可能性のある要因、例えば、頻繁な心房期外収縮または心房細動
血管造影除外基準:
- 尋問された狭窄は、心筋ブリッジによって引き起こされます
- 大動脈まで3mm未満の小孔病変
- 中央分類111または101の分岐病変の側枝
- 血管造影の画質が悪く、輪郭検出ができない
- 狭窄セグメントの重度の重複
- 対象船の激しい蛇行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用して、血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断するためのオンラインQFRの診断精度。
時間枠:1時間
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-血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80.
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン 2D QCA と比較して、参照基準として FFR と比較した場合のバイナリ結果を使用して血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断するためのオンライン QFR の感度と特異性
時間枠:1時間
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感度: FFR 陽性患者の 2D QCA によって評価された陽性パーセント直径狭窄 (DS%) を有する患者の割合 (真陽性) と比較した、FFR 陽性患者の陽性 QFR を有する患者の割合 (真陽性)。 特異性: FFR 陰性患者の 2D QCA によって評価された DS% が陰性の患者の割合 (真の陰性) と比較した、FFR 陰性患者の QFR が陰性の患者の割合 (真陰性)。 |
1時間
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オンライン QFR とコアラボ QFR の数値差。
時間枠:1時間
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1時間
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オンライン QFR と FFR の数値差。
時間枠:1時間
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1時間
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参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用して、血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断する際のオンラインQFRの受信者動作特性曲線の下の面積
時間枠:1時間
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-血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80.
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1時間
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QFR のオンライン計算の実現可能性
時間枠:1時間
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QFR 計算に送信されたすべての船舶における成功した QFR の割合
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1時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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