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FAVOR II中国研究

2017年7月25日 更新者:fuwaihospital、China National Center for Cardiovascular Diseases

冠動脈狭窄のオンライン評価における定量的流量比の機能的診断精度 (The FAVOR II China Study)

定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 FAVOR II China study の目的は、参照基準として FFR を使用してオンライン QFR の診断精度を評価することです。 第 2 の目的は、オンライン QFR とオンライン QCA の診断精度を FFR を参照基準として比較することです。

調査の概要

詳細な説明

1 つまたは複数の冠動脈狭窄を有するリスクが高い患者は、侵襲的な冠動脈造影法によって定期的に評価されます。 病変はしばしば QCA によって定量化されますが、特定された狭窄の機能的重要性を評価するために、血流予備能の割合がますます使用されています。 FFR は、CAG 中に圧力変換器を備えたワイヤを狭窄に向かって前進させ、医療誘導最大血流 (充血) 中の狭窄の両側間の圧力比を測定することによって評価されます。

冠状動脈狭窄の FFR 評価の確かな証拠と測定の実施における相対的な単純さは、多くのセンターで FFR ベースの戦略の採用を支持していますが、圧力ワイヤー、ワイヤーのコスト、および薬物誘発による狭窄の調査の必要性があります。充血は、より広範な採用を制限します。

QFR は、2 つの血管造影投影に基づいて血管内の圧力低下を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 FAVOR パイロット研究 (Tu et al.) は、選択された患者のコア ラボ QFR 分析で有望な結果を示しました。 ただし、カテーテル検査室でオンラインで評価した場合の QFR の精度は不明です。 FAVOR II China study の目的は、参照基準として FFR を使用してオンライン QFR の診断精度を評価することです。 第 2 の目的は、オンライン QFR とオンライン QCA の診断精度を FFR を参照基準として比較することです。 これは、中国の 5 つのセンターで合計 308 人の患者を対象とした多施設共同の前向き試験です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重大な冠動脈狭窄のリスクが高いため、冠動脈造影のために入院した冠動脈疾患の患者

説明

包含基準:

一般的な基準:

  • 安定および不安定狭心症または急性心筋梗塞後の狭窄の二次評価
  • 年齢 > 18 歳
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

血管造影の包含基準:

  • 視覚的推定による直径30%~90%の狭窄を伴う少なくとも1つの狭窄
  • 視覚的推定による狭窄部位の基準血管サイズ > 2 mm

除外基準:

一般的な基準:

  • 診断介入またはFFR検査の対象外
  • 72時間以内の心筋梗塞
  • 重度の心不全 (NYHA≧III)
  • S-クレアチニン>150µmol/L または GFR<45 ml/kg/1.73m2
  • 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー
  • 血管造影の画質に大きな影響を与える可能性のある要因、例えば、頻繁な心房期外収縮または心房細動

血管造影除外基準:

  • 尋問された狭窄は、心筋ブリッジによって引き起こされます
  • 大動脈まで3mm未満の小孔病変
  • 中央分類111または101の分岐病変の側枝
  • 血管造影の画質が悪く、輪郭検出ができない
  • 狭窄セグメントの重度の重複
  • 対象船の激しい蛇行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用して、血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断するためのオンラインQFRの診断精度。
時間枠:1時間
-血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80.
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンライン 2D QCA と比較して、参照基準として FFR と比較した場合のバイナリ結果を使用して血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断するためのオンライン QFR の感度と特異性
時間枠:1時間

感度: FFR 陽性患者の 2D QCA によって評価された陽性パーセント直径狭窄 (DS%) を有する患者の割合 (真陽性) と比較した、FFR 陽性患者の陽性 QFR を有する患者の割合 (真陽性)。

特異性: FFR 陰性患者の 2D QCA によって評価された DS% が陰性の患者の割合 (真の陰性) と比較した、FFR 陰性患者の QFR が陰性の患者の割合 (真陰性)。

1時間
オンライン QFR とコアラボ QFR の数値差。
時間枠:1時間
1時間
オンライン QFR と FFR の数値差。
時間枠:1時間
1時間
参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用して、血管レベルで血行力学的に重要な冠動脈狭窄の有無を判断する際のオンラインQFRの受信者動作特性曲線の下の面積
時間枠:1時間
-血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80.
1時間
QFR のオンライン計算の実現可能性
時間枠:1時間
QFR 計算に送信されたすべての船舶における成功した QFR の割合
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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