Lo studio FAVOR II Cina
Accuratezza diagnostica funzionale del rapporto di flusso quantitativo nella valutazione in linea della stenosi coronarica (The FAVOR II China Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ad alto rischio di avere una o più stenosi coronariche vengono valutati di routine mediante angiografia coronarica invasiva. Le lesioni sono spesso quantificate dal QCA, ma la riserva di flusso frazionario è sempre più utilizzata per valutare il significato funzionale della stenosi identificata. La FFR viene valutata durante il CAG facendo avanzare un filo con un trasduttore di pressione verso la stenosi e misurando il rapporto di pressione tra i due lati della stenosi durante il massimo flusso sanguigno indotto dal medico (iperemia).
La solida evidenza per la valutazione FFR della stenosi coronarica e la relativa semplicità nell'esecuzione delle misurazioni hanno supportato l'adozione di una strategia basata su FFR in molti centri, ma la necessità di interrogare la stenosi mediante un filo di pressione, il costo del filo e il farmaco che induce l'iperemia limita l'adozione più diffusa.
QFR è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della caduta di pressione nel vaso sulla base di due proiezioni angiografiche. Lo studio pilota FAVOR (Tu et al.) ha mostrato risultati promettenti per l'analisi QFR di laboratorio di base in pazienti selezionati. Tuttavia, l'accuratezza del QFR valutata online nel laboratorio di cateterismo non è nota. Lo scopo dello studio FAVOR II Cina è valutare l'accuratezza diagnostica del QFR in linea con FFR come standard di riferimento. Lo scopo secondario è confrontare le accuratezze diagnostiche tra QFR online e QCA online, con FFR come standard di riferimento. Si tratta di uno studio prospettico e multicentrico con un totale di 308 pazienti condotti in 5 centri cinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Cina
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali:
- Angina pectoris stabile e instabile o valutazione secondaria della stenosi dopo IM acuto
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di inclusione angiografica:
- Almeno una stenosi con stenosi del diametro del 30%-90% mediante stima visiva
- Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
Criteri generali:
- Non idoneo per intervento diagnostico o esame FFR
- Infarto del miocardio entro 72 ore
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>150µmol/L o GFR<45 ml/kg/1.73m2
- Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina
- Fattori che potrebbero avere un impatto sostanziale sulla qualità dell'immagine angiografica, ad esempio battito atriale prematuro frequente o fibrillazione atriale
Criteri di esclusione angiografica:
- Lo stenosis interrogato è causato da ponte miocardico
- Lesioni ostiali inferiori a 3 mm all'aorta
- Rami laterali delle lesioni della biforcazione con classificazione mediana di 111 o 101
- Scarsa qualità dell'immagine angiografica che preclude il rilevamento del contorno
- Grave sovrapposizione di segmenti stenotici
- Grave tortuosità del vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del QFR online per determinare la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa dal punto di vista emodinamico a livello del vaso utilizzando risultati binari rispetto al FFR come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 1 ora
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Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto al QCA 2D online, la sensibilità e la specificità del QFR online per determinare la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa dal punto di vista emodinamico a livello del vaso utilizzando risultati binari rispetto al FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità: percentuale di pazienti con QFR positivo di pazienti positivi a FFR (veri positivi) rispetto alla percentuale di pazienti con stenosi positiva del diametro percentuale (DS%) valutata mediante QCA 2D di pazienti positivi a FFR (veri positivi). Specificità: percentuale di pazienti con QFR negativo di pazienti FFR negativi (veri negativi) rispetto alla percentuale di pazienti con DS negativa valutata mediante QCA 2D di pazienti FFR negativi (veri negativi). |
1 ora
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La differenza numerica tra QFR online e QFR core lab.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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La differenza numerica tra QFR online e FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del QFR online nel determinare la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa dal punto di vista emodinamico a livello del vaso utilizzando risultati binari rispetto alla FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
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Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.
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1 ora
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Fattibilità del calcolo online di QFR
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale di QFR riuscito in tutte le navi inviate al calcolo QFR
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAVOR II -1608
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